Oddzielne i połączone efekty pozatrzustkowe hormonów inkretynowych (GA-19)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Oddzielne i połączone efekty pozatrzustkowe zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego i peptydu glukagonopodobnego 1
Dwa hormony pochodzące z jelit, glukozozależny polipeptyd insulinotropowy (GIP) i glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) są wydzielane z komórek jelitowych w stosunku do posiłku i zwiększają wydzielanie insuliny z trzustki.
Hormony wywierają również działanie poza trzustką, ale szczególnie w przypadku GIP są one słabo zbadane.
Z tego powodu na rynku dostępne są tylko leki oparte na GLP-1 (agoniści receptora GLP-1) do leczenia cukrzycy typu 2 i otyłości.
Niemniej jednak nowy lek jest w fazie badań klinicznych: połączony agonista receptora GIP-GLP-1 (tyrzepatyd), który wykazał lepsze wyniki niż sam GLP-1.
Mechanizm stojący za tymi imponującymi efektami jest nieznany, aw tym badaniu badacze przyjrzą się efektom pozatrzustkowym GIP i GLP-1, oddzielnie i łącznie, aby w ten sposób wyjaśnić mechanizmy działania tej nowej klasy leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita pankreatektomia
- rasy kaukaskiej
- Hemoglobina >7 mmol/l dla mężczyzn i >6,5 mmol/l dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Pankreatektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwająca chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie agonistami GLP-1R w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia czynności nerek (oszacowane na podstawie eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i/lub albuminurię
- Choroba związana z wapniem, niedoczynność/nadczynność tarczycy
- Znana istotna choroba wątroby, aktywność AlAT lub AspAT >3 razy normalna lub INR poza prawidłowym zakresem
- Ciężka miażdżycowa choroba serca lub niewydolność serca (grupa III lub IV wg NYHA)
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub nadużywanie środków odurzających
- Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Antagonista receptora GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista receptora GLP-1 (eksendyna(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 i eksendyna(9-39)NH2
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: GIPRA
|
Antagonista receptora GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista receptora GLP-1 (eksendyna(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 i eksendyna(9-39)NH2
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: GLP-1RA
|
Antagonista receptora GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista receptora GLP-1 (eksendyna(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 i eksendyna(9-39)NH2
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: GIPRA + GLP-1RA
|
Antagonista receptora GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista receptora GLP-1 (eksendyna(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 i eksendyna(9-39)NH2
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu glukozy w osoczu między interwencjami oceniane przez częste pobieranie krwi w dniach eksperymentu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
mmol/l
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukagonu w osoczu (pochodzącego z jelit) między interwencjami oceniane poprzez częste pobieranie krwi podczas dni eksperymentalnych
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
pmol/l
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany w poziomach insuliny/peptydu C w osoczu między interwencjami oceniane przez częste pobieranie krwi podczas dni doświadczalnych
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
pmol/l
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany w triglicerydach w osoczu między interwencjami oceniane przez częste pobieranie krwi w dniach eksperymentu.
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
mmol/l lipoprotein, lipidów obojętnych i złożonych.
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany w lipoproteinach osocza między interwencjami oceniane przez częste pobieranie krwi w dniach eksperymentu.
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
mg/dl
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej pomiędzy interwencjami oceniane kamerą termowizyjną
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Do dwóch miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu adiponektyny w osoczu pomiędzy interwencjami, oceniane poprzez częste pobieranie krwi w dniach eksperymentu.
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
μg/ml
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany w CTX między interwencjami oceniane przez częste pobieranie krwi w dniach eksperymentu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
ng/ml
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Zmiany w osoczu P1NP między interwencjami oceniane przez częste pobieranie krwi w dniach eksperymentu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
ng/ml
|
Do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21035117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .