Separate og kombinerte ekstrapankreatiske effekter av inkretinhormonene (GA-19)
28. mars 2023 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Separate og kombinerte ekstrapankreatiske effekter av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1
De to tarm-avledede hormonene, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) skilles ut fra tarmceller i forhold til et måltid og øker insulinsekresjonen fra bukspyttkjertelen.
Hormonene utøver også effekter utenfor bukspyttkjertelen, men spesielt for GIP er disse dårlig utredet.
På grunn av dette er det kun GLP-1-baserte legemidler (GLP-1-reseptoragonister) på markedet for behandling av type 2-diabetes og fedme.
Ikke desto mindre er et nytt medikament i klinisk utvikling: en kombinert GIP-GLP-1-reseptoragonist (tirzepatid), som har vist bedre resultater enn GLP-1 alene.
Mekanismen bak disse imponerende effektene er ukjent, og i denne studien vil etterforskerne se på de ekstrapankreatiske effektene av GIP og GLP-1, separat og kombinert og dermed belyse virkningsmekanismene til denne nye medikamentklassen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total pankreatektomi
- kaukasiere
- Blodhemoglobin >7 mmol/l for menn og >6,5 mmol/l for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Pankreatektomi i løpet av de siste 3 månedene
- Pågående kjemoterapi eller kjemoterapi de siste 3 månedene
- Behandling med GLP-1R-agonister i løpet av de siste 3 månedene
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert ved eGFR <60 ml/min/1,73 m2) og/eller albuminuri
- Kalsiumrelatert sykdom, hypo-/hypertyreose
- Kjent signifikant leversykdom, ALAT eller AST >3 ganger normalverdi eller INR utenfor normalområdet
- Alvorlig arteriosklerotisk hjertesykdom eller hjertesvikt (NYHA gruppe III eller IV)
- Graviditet og/eller amming
- Bruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke eller misbruk av narkotika
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
GIP-reseptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Saltvann
|
|
Eksperimentell: GIPRA
|
GIP-reseptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Saltvann
|
|
Eksperimentell: GLP-1RA
|
GIP-reseptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Saltvann
|
|
Eksperimentell: GIPRA + GLP-1RA
|
GIP-reseptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanivåer av glukose mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppige blodprøver i løpet av forsøksdagene
Tidsramme: Opptil to måneder
|
mmol/l
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i plasmanivåer av glukagon (tarm-avledet) mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppig blodprøvetaking i løpet av forsøksdagene
Tidsramme: Opptil to måneder
|
pmol/l
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i plasmanivåer av insulin/C-peptid mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppig blodprøvetaking i løpet av forsøksdagene
Tidsramme: Opptil to måneder
|
pmol/l
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i plasmatriglyserider mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppig blodprøvetaking i løpet av forsøksdagene.
Tidsramme: Opptil to måneder
|
mmol/l lipoproteiner, nøytrale og komplekse lipider.
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i plasmalipoproteiner mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppig blodprøvetaking i løpet av forsøksdagene.
Tidsramme: Opptil to måneder
|
mg/dl
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i brunt fettvevsaktivitet mellom intervensjoner, vurdert med termografisk kamera
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Opptil to måneder
|
|
|
Endringer i adiponectin i plasma mellom intervensjoner, vurdert gjennom hyppige blodprøver i løpet av forsøksdagene.
Tidsramme: Opptil to måneder
|
μg/ml
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i CTX mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppig blodprøvetaking i løpet av forsøksdagene
Tidsramme: Opptil to måneder
|
ng/ml
|
Opptil to måneder
|
|
Endringer i plasma P1NP mellom intervensjoner vurdert gjennom hyppig blodprøvetaking i løpet av forsøksdagene
Tidsramme: Opptil to måneder
|
ng/ml
|
Opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21035117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .