Efectos extrapancreáticos separados y combinados de las hormonas incretinas (GA-19)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efectos extrapancreáticos separados y combinados del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y el péptido similar al glucagón 1
Las dos hormonas derivadas del intestino, el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), se secretan a partir de las células intestinales en relación con una comida y aumentan la secreción de insulina del páncreas.
Las hormonas también ejercen efectos fuera del páncreas, pero especialmente para GIP, estos están poco investigados.
Debido a esto, solo los medicamentos basados en GLP-1 (agonistas del receptor de GLP-1) están en el mercado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
No obstante, se encuentra en desarrollo clínico un nuevo fármaco: un agonista combinado del receptor GIP-GLP-1 (tirzepatida), que ha mostrado mejores resultados que el GLP-1 solo.
Se desconoce el mecanismo detrás de estos impresionantes efectos y en este estudio, los investigadores analizarán los efectos extrapancreáticos de GIP y GLP-1, por separado y combinados, y así dilucidar los mecanismos de acción de esta nueva clase de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatectomía total
- caucásicos
- Hemoglobina en sangre >7 mmol/l para hombres y >6,5 mmol/l para mujeres
Criterio de exclusión:
- Pancreatectomía en los últimos 3 meses
- Quimioterapia en curso o quimioterapia en los últimos 3 meses
- Tratamiento con agonistas de GLP-1R en los últimos 3 meses
- Insuficiencia renal (estimada por eGFR <60 ml/min/1,73 m2) y/o albuminuria
- Enfermedad relacionada con el calcio, hipo/hipertiroidismo
- Enfermedad hepática significativa conocida, ALT o AST > 3 veces el valor normal o INR fuera del rango normal
- Enfermedad cardíaca arteriosclerótica grave o insuficiencia cardíaca (grupo III o IV de la NYHA)
- Embarazo y/o lactancia
- Uso de más de 14 unidades de alcohol por semana o abuso de estupefacientes
- Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
|
Antagonista del receptor de GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista del receptor de GLP-1 (exendina (9-39) NH2)
GIP(3-30)NH2 y exendina(9-39)NH2
Salina
|
|
Experimental: GIPRA
|
Antagonista del receptor de GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista del receptor de GLP-1 (exendina (9-39) NH2)
GIP(3-30)NH2 y exendina(9-39)NH2
Salina
|
|
Experimental: GLP-1RA
|
Antagonista del receptor de GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista del receptor de GLP-1 (exendina (9-39) NH2)
GIP(3-30)NH2 y exendina(9-39)NH2
Salina
|
|
Experimental: GIPRA + GLP-1RA
|
Antagonista del receptor de GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista del receptor de GLP-1 (exendina (9-39) NH2)
GIP(3-30)NH2 y exendina(9-39)NH2
Salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles plasmáticos de glucosa entre intervenciones evaluados a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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mmol/l
|
Hasta dos meses
|
|
Cambios en los niveles plasmáticos de glucagón (derivado del intestino) entre intervenciones evaluadas a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
pmol/l
|
Hasta dos meses
|
|
Cambios en los niveles plasmáticos de insulina/péptido C entre intervenciones evaluados a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
pmol/l
|
Hasta dos meses
|
|
Cambios en los triglicéridos plasmáticos entre intervenciones evaluados a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
mmol/l lipoproteínas, lípidos neutros y complejos.
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Hasta dos meses
|
|
Cambios en las lipoproteínas plasmáticas entre intervenciones evaluadas a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
mg/dl
|
Hasta dos meses
|
|
Cambios en la actividad del tejido adiposo pardo entre intervenciones, evaluados por cámara termográfica
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
Hasta dos meses
|
|
|
Cambios en la adiponectina en plasma entre intervenciones, evaluados a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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mg/ml
|
Hasta dos meses
|
|
Cambios en CTX entre intervenciones evaluados a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
ng/ml
|
Hasta dos meses
|
|
Cambios en plasma P1NP entre intervenciones evaluados a través de muestras de sangre frecuentes durante los días experimentales
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
|
ng/ml
|
Hasta dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21035117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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