Afzonderlijke en gecombineerde extrapancreatische effecten van de incretinehormonen (GA-19)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Afzonderlijke en gecombineerde extrapancreatische effecten van glucoseafhankelijk insulinetroop polypeptide en glucagonachtig peptide 1
De twee van de darm afgeleide hormonen, glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) en glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), worden uitgescheiden door darmcellen in verband met een maaltijd en verhogen de insulinesecretie door de pancreas.
De hormonen oefenen ook effecten uit buiten de alvleesklier, maar vooral voor GIP zijn deze slecht onderzocht.
Hierdoor zijn er alleen op GLP-1 gebaseerde geneesmiddelen (GLP-1-receptoragonisten) op de markt voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas.
Desalniettemin is er een nieuw medicijn in klinische ontwikkeling: een gecombineerde GIP-GLP-1-receptoragonist (tirzepatide), die betere resultaten heeft laten zien dan GLP-1 alleen.
Het mechanisme achter deze indrukwekkende effecten is onbekend en in deze studie zullen de onderzoekers kijken naar de extrapancreatische effecten van GIP en GLP-1, afzonderlijk en gecombineerd, en zo de werkingsmechanismen van deze nieuwe geneesmiddelenklasse ophelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale pancreatectomie
- Kaukasiërs
- Bloedhemoglobine >7 mmol/l voor mannen en >6,5 mmol/l voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Pancreatectomie in de afgelopen 3 maanden
- Lopende chemotherapie of chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met GLP-1R-agonisten in de afgelopen 3 maanden
- Nierfunctiestoornis (geschat door eGFR <60 ml/min/1,73 m2) en/of albuminurie
- Calciumgerelateerde ziekte, hypo-/hyperthyreoïdie
- Bekende significante leverziekte, ALAT of ASAT >3 keer de normale waarde of INR buiten het normale bereik
- Ernstige arteriosclerotische hartziekte of hartfalen (NYHA groep III of IV)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week of misbruik van verdovende middelen
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 en exendin(9-39)NH2
Zoutoplossing
|
|
Experimenteel: GIPRA
|
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 en exendin(9-39)NH2
Zoutoplossing
|
|
Experimenteel: GLP-1RA
|
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 en exendin(9-39)NH2
Zoutoplossing
|
|
Experimenteel: GIPRA + GLP-1RA
|
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 en exendin(9-39)NH2
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van glucose tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
mmol/L
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van glucagon (afkomstig uit de darm) tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
pmol/l
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van insuline/C-peptide tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
pmol/l
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in plasmatriglyceriden tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen.
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
mmol/l lipoproteïnen, neutrale en complexe lipiden.
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in plasma-lipoproteïnen tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen.
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
mg/dl
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in de activiteit van bruin vetweefsel tussen interventies, beoordeeld met een thermografische camera
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
Tot twee maanden
|
|
|
Veranderingen in adiponectine in plasma tussen interventies, beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen.
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
μg/ml
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in CTX tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
ng/ml
|
Tot twee maanden
|
|
Veranderingen in plasma P1NP tussen interventies beoordeeld door middel van frequente bloedafname tijdens de experimentele dagen
Tijdsspanne: Tot twee maanden
|
ng/ml
|
Tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21035117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .