Inkretiinihormonien erilliset ja yhdistetyt haiman ulkopuoliset vaikutukset (GA-19)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin ja glukagonin kaltaisen peptidin 1 erilliset ja yhdistetyt haiman ulkopuoliset vaikutukset
Kaksi suolistosta peräisin olevaa hormonia, glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ja glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) erittyvät suolistosoluista aterian yhteydessä ja lisäävät insuliinin eritystä haimasta.
Hormonit vaikuttavat myös haiman ulkopuolella, mutta erityisesti GIP:n osalta niitä on tutkittu huonosti.
Tästä johtuen vain GLP-1-pohjaisia lääkkeitä (GLP-1-reseptoriagonisteja) on markkinoilla tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon.
Kliinisesti kehitteillä on kuitenkin uusi lääke: yhdistetty GIP-GLP-1-reseptoriagonisti (tirtsepatidi), joka on osoittanut parempia tuloksia kuin pelkkä GLP-1.
Näiden vaikuttavien vaikutusten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta, ja tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat GIP:n ja GLP-1:n haimaulkopuolisia vaikutuksia erillään ja yhdistetyinä ja siten selvittävät tämän uuden lääkeluokan vaikutusmekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen haiman poisto
- Kaukasialaiset
- Veren hemoglobiini >7 mmol/l miehillä ja >6,5 mmol/l naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman poisto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käynnissä oleva kemoterapia tai kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito GLP-1R-agonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR:llä <60 ml/min/1,73 m2) ja/tai albuminuria
- Kalsiumiin liittyvä sairaus, hypo-/hypertyreoosi
- Tunnettu merkittävä maksasairaus, ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvo tai INR normaalin alueen ulkopuolella
- Vaikea arterioskleroottinen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-ryhmä III tai IV)
- Raskaus ja/tai imetys
- Yli 14 alkoholiyksikköä viikossa tai huumeiden väärinkäyttö
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
GIP-reseptorin antagonisti (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorin antagonisti (eksendiini(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 ja eksendiini(9-39)NH2
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: GIPRA
|
GIP-reseptorin antagonisti (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorin antagonisti (eksendiini(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 ja eksendiini(9-39)NH2
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: GLP-1RA
|
GIP-reseptorin antagonisti (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorin antagonisti (eksendiini(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 ja eksendiini(9-39)NH2
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: GIPRA + GLP-1RA
|
GIP-reseptorin antagonisti (GIP(3-30)NH2)
GLP-1-reseptorin antagonisti (eksendiini(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 ja eksendiini(9-39)NH2
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoositasoissa interventioiden välillä arvioitiin ottamalla usein verinäytteitä koepäivien aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
mmol/l
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Muutokset plasman glukagonipitoisuuksissa (suolistosta peräisin) interventioiden välillä, jotka arvioitiin usein ottamalla verinäytteitä koepäivien aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
pmol/l
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Muutokset plasman insuliinin/C-peptidin pitoisuuksissa interventioiden välillä arvioitiin usein ottamalla verinäytteitä koepäivien aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
pmol/l
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Plasman triglyseridien muutokset interventioiden välillä arvioitiin ottamalla usein verinäytteitä koepäivien aikana.
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
mmol/l lipoproteiineja, neutraaleja ja kompleksisia lipidejä.
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Plasman lipoproteiinien muutokset interventioiden välillä arvioitiin ottamalla usein verinäytteitä koepäivien aikana.
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
mg/dl
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Muutokset ruskean rasvakudoksen aktiivisuudessa interventioiden välillä, arvioituna lämpökameralla
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
|
Muutokset adiponektiinissa plasmassa interventioiden välillä, arvioituna ottamalla usein verinäytteitä koepäivien aikana.
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
μg/ml
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Muutokset CTX:ssä interventioiden välillä arvioitiin ottamalla usein verinäytteitä koepäivien aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
ng/ml
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Muutokset plasman P1NP:ssä interventioiden välillä arvioitiin ottamalla usein verinäytteitä koepäivien aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
ng/ml
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21035117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .