肠促胰岛素激素的独立和联合胰外作用 (GA-19)
2023年3月28日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽 1 的单独和联合胰外作用
两种肠道衍生激素，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 是从与膳食相关的肠道细胞中分泌的，并增加胰腺的胰岛素分泌。
这些激素也在胰腺外发挥作用，但特别是对于 GIP，这些研究很少。
正因为如此，市场上只有基于 GLP-1 的药物（GLP-1 受体激动剂）用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症。
尽管如此，一种新药正在临床开发中：一种联合 GIP-GLP-1 受体激动剂（tirzepatide），它显示出比单独使用 GLP-1 更好的结果。
这些令人印象深刻的作用背后的机制尚不清楚，在这项研究中，研究人员将研究 GIP 和 GLP-1 的胰腺外作用，分别和组合，从而阐明这种新药物类别的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全胰切除术
- 白种人
- 男性血红蛋白 >7 mmol/l，女性 >6.5 mmol/l
排除标准：
- 最近 3 个月内进行过胰腺切除术
- 最近 3 个月内正在进行化疗或化疗
- 最近 3 个月内接受过 GLP-1R 激动剂治疗
- 肾功能损害（由 eGFR 估计 <60 ml/min/1.73 m2) 和/或蛋白尿
- 钙相关疾病、甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进
- 已知有严重肝病、ALT 或 AST > 正常值的 3 倍或 INR 超出正常范围
- 严重的动脉硬化性心脏病或心力衰竭（NYHA 组 III 或 IV）
- 怀孕和/或哺乳
- 每周饮酒超过 14 个单位或滥用麻醉剂
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水
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GIP 受体拮抗剂 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受体拮抗剂（exendin(9-39)NH2）
GIP(3-30)NH2 和毒蜥外泌肽(9-39)NH2
盐水
|
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实验性的：GIPRA
|
GIP 受体拮抗剂 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受体拮抗剂（exendin(9-39)NH2）
GIP(3-30)NH2 和毒蜥外泌肽(9-39)NH2
盐水
|
|
实验性的：GLP-1RA
|
GIP 受体拮抗剂 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受体拮抗剂（exendin(9-39)NH2）
GIP(3-30)NH2 和毒蜥外泌肽(9-39)NH2
盐水
|
|
实验性的：GIPRA + GLP-1RA
|
GIP 受体拮抗剂 (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 受体拮抗剂（exendin(9-39)NH2）
GIP(3-30)NH2 和毒蜥外泌肽(9-39)NH2
盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：最多两个月
|
毫摩尔/升
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最多两个月
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在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间胰高血糖素（源自肠道）血浆水平的变化
大体时间：最多两个月
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皮摩尔/升
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最多两个月
|
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在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间胰岛素/C 肽血浆水平的变化
大体时间：最多两个月
|
皮摩尔/升
|
最多两个月
|
|
在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间血浆甘油三酯的变化。
大体时间：最多两个月
|
mmol/l 脂蛋白、中性和复合脂质。
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最多两个月
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在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间血浆脂蛋白的变化。
大体时间：最多两个月
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毫克/分升
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最多两个月
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通过热像仪评估的干预措施之间棕色脂肪组织活动的变化
大体时间：最多两个月
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最多两个月
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干预措施之间血浆脂联素的变化，在实验期间通过频繁采血进行评估。
大体时间：最多两个月
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微克/毫升
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最多两个月
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在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间 CTX 的变化
大体时间：最多两个月
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纳克/毫升
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最多两个月
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在实验期间通过频繁采血评估的干预措施之间血浆 P1NP 的变化
大体时间：最多两个月
|
纳克/毫升
|
最多两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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