Отдельные и комбинированные экстрапанкреатические эффекты инкретиновых гормонов (GA-19)
28 марта 2023 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Отдельные и комбинированные внепанкреатические эффекты глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида 1
Два кишечных гормона, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) и глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1), секретируются кишечными клетками в связи с приемом пищи и увеличивают секрецию инсулина поджелудочной железой.
Гормоны также оказывают влияние за пределами поджелудочной железы, но, особенно в отношении ГИП, они плохо изучены.
Из-за этого на рынке представлены только препараты на основе GLP-1 (агонисты рецептора GLP-1) для лечения диабета 2 типа и ожирения.
Тем не менее, новый препарат находится в стадии клинической разработки: комбинированный агонист рецепторов ГИП-ГПП-1 (тирзепатид), который показал лучшие результаты, чем только ГПП-1.
Механизм этих впечатляющих эффектов неизвестен, и в этом исследовании исследователи изучат внепанкреатические эффекты ГИП и ГПП-1, раздельные и комбинированные, и, таким образом, выяснят механизмы действия этого нового класса препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Filip K Knop
- Номер телефона: +45 3867 4266
- Электронная почта: filip.krag.knop.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тотальная панкреатэктомия
- европеоиды
- Гемоглобин крови >7 ммоль/л у мужчин и >6,5 ммоль/л у женщин
Критерий исключения:
- Панкреатэктомия в течение последних 3 мес.
- Текущая химиотерапия или химиотерапия в течение последних 3 месяцев
- Лечение агонистами GLP-1R в течение последних 3 месяцев
- Почечная недостаточность (оценивается по рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2) и/или альбуминурия
- Заболевания, связанные с кальцием, гипо-/гипертиреоз
- Известное серьезное заболевание печени, АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше нормы или МНО за пределами нормы
- Тяжелая артериосклеротическая болезнь сердца или сердечная недостаточность (группа NYHA III или IV)
- Беременность и/или кормление грудью
- Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю или злоупотребление наркотиками
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Антагонист рецептора ГИП (ГИП(3-30)NH2)
Антагонист рецептора GLP-1 (экзендин (9-39) NH2)
ГИП(3-30)NH2 и эксендин(9-39)NH2
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: ГИПРА
|
Антагонист рецептора ГИП (ГИП(3-30)NH2)
Антагонист рецептора GLP-1 (экзендин (9-39) NH2)
ГИП(3-30)NH2 и эксендин(9-39)NH2
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: ГПП-1РА
|
Антагонист рецептора ГИП (ГИП(3-30)NH2)
Антагонист рецептора GLP-1 (экзендин (9-39) NH2)
ГИП(3-30)NH2 и эксендин(9-39)NH2
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: ГИПРА + ГЛП-1РА
|
Антагонист рецептора ГИП (ГИП(3-30)NH2)
Антагонист рецептора GLP-1 (экзендин (9-39) NH2)
ГИП(3-30)NH2 и эксендин(9-39)NH2
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме между вмешательствами, оцениваемые путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
ммоль/л
|
До двух месяцев
|
|
Изменения уровня глюкагона в плазме (выделяемого из кишечника) между вмешательствами, оцениваемые путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
пмоль/л
|
До двух месяцев
|
|
Изменения уровней инсулина/С-пептида в плазме между вмешательствами, оцениваемые путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
пмоль/л
|
До двух месяцев
|
|
Изменения уровня триглицеридов плазмы между вмешательствами оценивали путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
ммоль/л липопротеидов, нейтральных и сложных липидов.
|
До двух месяцев
|
|
Изменения в липопротеинах плазмы между вмешательствами оценивали путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
мг/дл
|
До двух месяцев
|
|
Изменения активности бурой жировой ткани между вмешательствами, оцененные с помощью термографической камеры
Временное ограничение: До двух месяцев
|
До двух месяцев
|
|
|
Изменения адипонектина в плазме между вмешательствами оценивали путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
мкг/мл
|
До двух месяцев
|
|
Изменения CTX между вмешательствами оценивались путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
нг/мл
|
До двух месяцев
|
|
Изменения P1NP в плазме между вмешательствами, оцениваемые путем частого забора крови в течение экспериментальных дней.
Временное ограничение: До двух месяцев
|
нг/мл
|
До двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21035117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенное вливание
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты