Effets extrapancréatiques séparés et combinés des hormones incrétines (GA-19)
28 mars 2023 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effets extrapancréatiques séparés et combinés du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose et du peptide de type glucagon 1
Les deux hormones dérivées de l'intestin, le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et le peptide 1 de type glucagon (GLP-1) sont sécrétées par les cellules intestinales en relation avec un repas et augmentent la sécrétion d'insuline par le pancréas.
Les hormones exercent également des effets en dehors du pancréas, mais surtout pour le GIP, ceux-ci sont peu étudiés.
Pour cette raison, seuls les médicaments à base de GLP-1 (agonistes des récepteurs du GLP-1) sont sur le marché pour le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité.
Néanmoins, un nouveau médicament est en développement clinique : un agoniste combiné des récepteurs GIP-GLP-1 (tirzepatide), qui a montré de meilleurs résultats que le GLP-1 seul.
Le mécanisme derrière ces effets impressionnants est inconnu et dans cette étude, les chercheurs se pencheront sur les effets exprappancréatiques du GIP et du GLP-1, séparés et combinés, et élucideront ainsi les mécanismes d'action de cette nouvelle classe de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatectomie totale
- Caucasiens
- Hémoglobine sanguine > 7 mmol/l pour les hommes et > 6,5 mmol/l pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Pancréatectomie au cours des 3 derniers mois
- Chimiothérapie en cours ou chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Traitement par agonistes du GLP-1R au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance rénale (estimée par eGFR <60 ml/min/1,73 m2) et/ou albuminurie
- Maladie liée au calcium, hypo-/hyperthyroïdie
- Maladie hépatique importante connue, ALT ou AST > 3 fois la valeur normale ou INR en dehors de la plage normale
- Cardiopathie artérioscléreuse sévère ou insuffisance cardiaque (NYHA groupe III ou IV)
- Grossesse et/ou allaitement
- Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine ou abus de stupéfiants
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Saline
|
Antagoniste des récepteurs GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagoniste des récepteurs du GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 et exendine(9-39)NH2
Saline
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|
Expérimental: GIPRA
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Antagoniste des récepteurs GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagoniste des récepteurs du GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 et exendine(9-39)NH2
Saline
|
|
Expérimental: GLP-1RA
|
Antagoniste des récepteurs GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagoniste des récepteurs du GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 et exendine(9-39)NH2
Saline
|
|
Expérimental: GIPRA + GLP-1RA
|
Antagoniste des récepteurs GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagoniste des récepteurs du GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 et exendine(9-39)NH2
Saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les taux plasmatiques de glucose entre les interventions évalués par des prélèvements sanguins fréquents pendant les jours expérimentaux
Délai: Jusqu'à deux mois
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mmol/l
|
Jusqu'à deux mois
|
|
Changements dans les taux plasmatiques de glucagon (dérivé de l'intestin) entre les interventions évaluées par des prélèvements sanguins fréquents au cours des jours expérimentaux
Délai: Jusqu'à deux mois
|
pmoles/l
|
Jusqu'à deux mois
|
|
Modifications des taux plasmatiques d'insuline/peptide C entre les interventions évaluées par des prélèvements sanguins fréquents au cours des journées expérimentales
Délai: Jusqu'à deux mois
|
pmoles/l
|
Jusqu'à deux mois
|
|
Modifications des triglycérides plasmatiques entre les interventions évaluées par des prélèvements sanguins fréquents au cours des journées expérimentales.
Délai: Jusqu'à deux mois
|
lipoprotéines mmol/l, lipides neutres et complexes.
|
Jusqu'à deux mois
|
|
Modifications des lipoprotéines plasmatiques entre les interventions évaluées par des prélèvements sanguins fréquents au cours des journées expérimentales.
Délai: Jusqu'à deux mois
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mg/dl
|
Jusqu'à deux mois
|
|
Modifications de l'activité du tissu adipeux brun entre les interventions, évaluées par caméra thermographique
Délai: Jusqu'à deux mois
|
Jusqu'à deux mois
|
|
|
Modifications de l'adiponectine dans le plasma entre les interventions, évaluées par des prélèvements sanguins fréquents au cours des journées expérimentales.
Délai: Jusqu'à deux mois
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μg/mL
|
Jusqu'à deux mois
|
|
Changements de CTX entre les interventions évalués par des prélèvements sanguins fréquents pendant les jours expérimentaux
Délai: Jusqu'à deux mois
|
ng/ml
|
Jusqu'à deux mois
|
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Changements dans le plasma P1NP entre les interventions évaluées par des prélèvements sanguins fréquents pendant les jours expérimentaux
Délai: Jusqu'à deux mois
|
ng/ml
|
Jusqu'à deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21035117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .