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Efeitos Extrapancreáticos Separados e Combinados dos Hormônios Incretina (GA-19)

28 de março de 2023 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efeitos extrapancreáticos separados e combinados do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e do peptídeo 1 semelhante ao glucagon

Os dois hormônios derivados do intestino, o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) são secretados pelas células intestinais em relação a uma refeição e aumentam a secreção de insulina pelo pâncreas. Os hormônios também exercem efeitos fora do pâncreas, mas especialmente para GIP, estes são pouco investigados. Por causa disso, apenas drogas baseadas em GLP-1 (agonistas do receptor de GLP-1) estão no mercado para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. No entanto, uma nova droga está em desenvolvimento clínico: um agonista combinado do receptor GIP-GLP-1 (tirzepatide), que tem mostrado melhores resultados do que o GLP-1 sozinho. O mecanismo por trás desses efeitos impressionantes é desconhecido e, neste estudo, os pesquisadores analisarão os efeitos exptrapancreáticos do GIP e do GLP-1, separados e combinados, e assim elucidarão os mecanismos de ação dessa nova classe de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatectomia total
  • caucasianos
  • Hemoglobina sanguínea >7 mmol/l para homens e >6,5 mmol/l para mulheres

Critério de exclusão:

  • Pancreatectomia nos últimos 3 meses
  • Quimioterapia em curso ou quimioterapia nos últimos 3 meses
  • Tratamento com agonistas de GLP-1R nos últimos 3 meses
  • Insuficiência renal (estimada por eGFR <60 ml/min/1,73 m2) e/ou albuminúria
  • Doença relacionada ao cálcio, hipo/hipertireoidismo
  • Doença hepática significativa conhecida, ALT ou AST > 3 vezes o valor normal ou INR fora da faixa normal
  • Doença cardíaca arteriosclerótica grave ou insuficiência cardíaca (NYHA grupo III ou IV)
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Uso de mais de 14 unidades de álcool por semana ou abuso de narcóticos
  • Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Outro: Infusão intravenosa
Salina
Experimental: GIPRA
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Outro: Infusão intravenosa
Salina
Experimental: GLP-1RA
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Outro: Infusão intravenosa
Salina
Experimental: GIPRA + GLP-1RA
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
Outro: Infusão intravenosa
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Outro: Infusão intravenosa
Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de glicose entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
mmol/l
Até dois meses
Alterações nos níveis plasmáticos de glucagon (derivado do intestino) entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
pmol/l
Até dois meses
Alterações nos níveis plasmáticos de insulina/peptídeo C entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
pmol/l
Até dois meses
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais.
Prazo: Até dois meses
lipoproteínas mmol/l, lípidos neutros e complexos.
Até dois meses
Alterações nas lipoproteínas plasmáticas entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais.
Prazo: Até dois meses
mg/dl
Até dois meses
Mudanças na atividade do tecido adiposo marrom entre as intervenções, avaliadas por câmera termográfica
Prazo: Até dois meses
Até dois meses
Alterações na adiponectina no plasma entre as intervenções, avaliadas através de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais.
Prazo: Até dois meses
μg/mL
Até dois meses
Alterações no CTX entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
ng/ml
Até dois meses
Alterações no P1NP plasmático entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
ng/ml
Até dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21035117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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