Efeitos Extrapancreáticos Separados e Combinados dos Hormônios Incretina (GA-19)
28 de março de 2023 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efeitos extrapancreáticos separados e combinados do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Os dois hormônios derivados do intestino, o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) são secretados pelas células intestinais em relação a uma refeição e aumentam a secreção de insulina pelo pâncreas.
Os hormônios também exercem efeitos fora do pâncreas, mas especialmente para GIP, estes são pouco investigados.
Por causa disso, apenas drogas baseadas em GLP-1 (agonistas do receptor de GLP-1) estão no mercado para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
No entanto, uma nova droga está em desenvolvimento clínico: um agonista combinado do receptor GIP-GLP-1 (tirzepatide), que tem mostrado melhores resultados do que o GLP-1 sozinho.
O mecanismo por trás desses efeitos impressionantes é desconhecido e, neste estudo, os pesquisadores analisarão os efeitos exptrapancreáticos do GIP e do GLP-1, separados e combinados, e assim elucidarão os mecanismos de ação dessa nova classe de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatectomia total
- caucasianos
- Hemoglobina sanguínea >7 mmol/l para homens e >6,5 mmol/l para mulheres
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia nos últimos 3 meses
- Quimioterapia em curso ou quimioterapia nos últimos 3 meses
- Tratamento com agonistas de GLP-1R nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal (estimada por eGFR <60 ml/min/1,73 m2) e/ou albuminúria
- Doença relacionada ao cálcio, hipo/hipertireoidismo
- Doença hepática significativa conhecida, ALT ou AST > 3 vezes o valor normal ou INR fora da faixa normal
- Doença cardíaca arteriosclerótica grave ou insuficiência cardíaca (NYHA grupo III ou IV)
- Gravidez e/ou amamentação
- Uso de mais de 14 unidades de álcool por semana ou abuso de narcóticos
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
|
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Salina
|
|
Experimental: GIPRA
|
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Salina
|
|
Experimental: GLP-1RA
|
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Salina
|
|
Experimental: GIPRA + GLP-1RA
|
Antagonista do receptor GIP (GIP(3-30)NH2)
Antagonista do receptor GLP-1 (exendina(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 e exendina(9-39)NH2
Salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis plasmáticos de glicose entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
|
mmol/l
|
Até dois meses
|
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Alterações nos níveis plasmáticos de glucagon (derivado do intestino) entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
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pmol/l
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Até dois meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de insulina/peptídeo C entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
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pmol/l
|
Até dois meses
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|
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais.
Prazo: Até dois meses
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lipoproteínas mmol/l, lípidos neutros e complexos.
|
Até dois meses
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Alterações nas lipoproteínas plasmáticas entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais.
Prazo: Até dois meses
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mg/dl
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Até dois meses
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Mudanças na atividade do tecido adiposo marrom entre as intervenções, avaliadas por câmera termográfica
Prazo: Até dois meses
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Até dois meses
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Alterações na adiponectina no plasma entre as intervenções, avaliadas através de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais.
Prazo: Até dois meses
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μg/mL
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Até dois meses
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|
Alterações no CTX entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
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ng/ml
|
Até dois meses
|
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Alterações no P1NP plasmático entre as intervenções avaliadas por meio de amostragem de sangue frequente durante os dias experimentais
Prazo: Até dois meses
|
ng/ml
|
Até dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21035117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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