Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Separate og kombinerede ekstrapancreatiske virkninger af inkretinhormonerne (GA-19)

28. marts 2023 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Separate og kombinerede ekstrapancreatiske virkninger af glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid 1

De to tarm-afledte hormoner, glucose-afhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) udskilles fra tarmceller i forhold til et måltid og øger insulinsekretionen fra bugspytkirtlen. Hormonerne udøver også effekter uden for bugspytkirtlen, men især for GIP er disse dårligt undersøgt. På grund af dette er der kun GLP-1-baserede lægemidler (GLP-1-receptoragonister) på markedet til behandling af type 2-diabetes og fedme. Ikke desto mindre er et nyt lægemiddel i klinisk udvikling: en kombineret GIP-GLP-1-receptoragonist (tirzepatid), som har vist bedre resultater end GLP-1 alene. Mekanismen bag disse imponerende effekter er ukendt, og i denne undersøgelse vil efterforskerne se på de ektrapankreatiske virkninger af GIP og GLP-1, adskilt og kombineret og dermed belyse virkningsmekanismerne for denne nye lægemiddelklasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total pancreatektomi
  • kaukasiere
  • Blodhæmoglobin >7 mmol/l for mænd og >6,5 mmol/l for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreatektomi inden for de sidste 3 måneder
  • Igangværende kemoterapi eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med GLP-1R agonister inden for de sidste 3 måneder
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret ved eGFR <60 ml/min/1,73 m2) og/eller albuminuri
  • Calciumrelateret sygdom, hypo-/hyperthyroidisme
  • Kendt signifikant leversygdom, ALAT eller AST >3 gange normal værdi eller INR uden for normalområdet
  • Alvorlig arteriosklerotisk hjertesygdom eller hjertesvigt (NYHA gruppe III eller IV)
  • Graviditet og/eller amning
  • Brug af mere end 14 enheder alkohol om ugen eller misbrug af narkotika
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Andet: Intravenøs infusion
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Andet: Intravenøs infusion
Saltvand
Eksperimentel: GIPRA
Andet: Intravenøs infusion
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Andet: Intravenøs infusion
Saltvand
Eksperimentel: GLP-1RA
Andet: Intravenøs infusion
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Andet: Intravenøs infusion
Saltvand
Eksperimentel: GIPRA + GLP-1RA
Andet: Intravenøs infusion
GIP-receptorantagonist (GIP(3-30)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GLP-1-receptorantagonist (exendin(9-39)NH2)
Andet: Intravenøs infusion
GIP(3-30)NH2 og exendin(9-39)NH2
Andet: Intravenøs infusion
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauer af glukose mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene
Tidsramme: Op til to måneder
mmol/l
Op til to måneder
Ændringer i plasmaniveauer af glukagon (tarm-afledt) mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene
Tidsramme: Op til to måneder
pmol/l
Op til to måneder
Ændringer i plasmaniveauer af insulin/C-peptid mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene
Tidsramme: Op til to måneder
pmol/l
Op til to måneder
Ændringer i plasmatriglycerider mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene.
Tidsramme: Op til to måneder
mmol/l lipoproteiner, neutrale og komplekse lipider.
Op til to måneder
Ændringer i plasmalipoproteiner mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene.
Tidsramme: Op til to måneder
mg/dl
Op til to måneder
Ændringer i brunt fedtvævsaktivitet mellem indgreb, vurderet med termografisk kamera
Tidsramme: Op til to måneder
Op til to måneder
Ændringer i adiponectin i plasma mellem indgreb, vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene.
Tidsramme: Op til to måneder
μg/ml
Op til to måneder
Ændringer i CTX mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene
Tidsramme: Op til to måneder
ng/ml
Op til to måneder
Ændringer i plasma P1NP mellem interventioner vurderet gennem hyppige blodprøver i løbet af forsøgsdagene
Tidsramme: Op til to måneder
ng/ml
Op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21035117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner