Az inkretin hormonok különálló és kombinált hasnyálmirigyen kívüli hatásai (GA-19)
2023. március 28. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid és a glukagonszerű peptid 1 különálló és kombinált hasnyálmirigyen kívüli hatásai
A két bélből származó hormon, a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) és a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) étkezés közben választódik ki a bélsejtekből, és növeli a hasnyálmirigy inzulinszekrécióját.
A hormonok a hasnyálmirigyen kívül is fejtenek ki hatást, de különösen a GIP esetében ezek kevéssé vizsgáltak.
Emiatt csak a GLP-1 alapú gyógyszerek (GLP-1 receptor agonisták) vannak forgalomban a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kezelésére.
Ennek ellenére klinikai fejlesztés alatt áll egy új gyógyszer: egy kombinált GIP-GLP-1-receptor agonista (tirzepatid), amely jobb eredményeket mutatott, mint a GLP-1 önmagában.
A lenyűgöző hatások mögött meghúzódó mechanizmus nem ismert, és ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a GIP és a GLP-1 hasnyálmirigy-n kívüli hatásait, elkülönítve és kombinálva, és így megvilágítják ennek az új gyógyszerosztálynak a hatásmechanizmusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes pancreatectomia
- kaukázusiak
- Vér hemoglobin >7 mmol/l férfiaknál és >6,5 mmol/l nőknél
Kizárási kritériumok:
- Pancreatectomia az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatban lévő kemoterápia vagy kemoterápia az elmúlt 3 hónapban
- GLP-1R agonistákkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Vesekárosodás (eGFR becslése <60 ml/perc/1,73 m2) és/vagy albuminuria
- Kalciummal összefüggő betegség, hypo-/hyperthyreosis
- Ismert, jelentős májbetegség, az ALT vagy AST a normálérték háromszorosa felett, vagy az INR a normál tartományon kívül esik
- Súlyos arterioszklerózisos szívbetegség vagy szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. csoport)
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a tárgyalásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
GIP receptor antagonista (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 receptor antagonista (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 és exendin(9-39)NH2
Sóoldat
|
|
Kísérleti: GIPRA
|
GIP receptor antagonista (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 receptor antagonista (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 és exendin(9-39)NH2
Sóoldat
|
|
Kísérleti: GLP-1RA
|
GIP receptor antagonista (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 receptor antagonista (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 és exendin(9-39)NH2
Sóoldat
|
|
Kísérleti: GIPRA + GLP-1RA
|
GIP receptor antagonista (GIP(3-30)NH2)
GLP-1 receptor antagonista (exendin(9-39)NH2)
GIP(3-30)NH2 és exendin(9-39)NH2
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózszintjének változásait a beavatkozások között a kísérleti napok során gyakori vérvétellel értékelték
Időkeret: Akár két hónapig
|
mmol/l
|
Akár két hónapig
|
|
A (bélből származó) glukagon plazmaszintjének változásai a beavatkozások között, a kísérleti napok során gyakran vett vérvétellel értékelve
Időkeret: Akár két hónapig
|
pmol/l
|
Akár két hónapig
|
|
Az inzulin/C-peptid plazmaszintjének változásai a beavatkozások között, a kísérleti napok alatti gyakori vérvétellel értékelve
Időkeret: Akár két hónapig
|
pmol/l
|
Akár két hónapig
|
|
A plazma trigliceridszintjének változását a beavatkozások között a kísérleti napok során gyakori vérvétellel értékelték.
Időkeret: Akár két hónapig
|
mmol/l lipoproteinek, semleges és komplex lipidek.
|
Akár két hónapig
|
|
A plazma lipoproteinek változását a beavatkozások között a kísérleti napok során gyakori vérvétellel értékeltük.
Időkeret: Akár két hónapig
|
mg/dl
|
Akár két hónapig
|
|
A barna zsírszövet aktivitásának változásai a beavatkozások között, termográfiai kamerával értékelve
Időkeret: Akár két hónapig
|
Akár két hónapig
|
|
|
Az adiponektin változása a plazmában a beavatkozások között, a kísérleti napok során gyakori vérvétellel értékelve.
Időkeret: Akár két hónapig
|
μg/ml
|
Akár két hónapig
|
|
A beavatkozások közötti CTX-változásokat a kísérleti napok során gyakori vérmintavétellel értékelték
Időkeret: Akár két hónapig
|
ng/ml
|
Akár két hónapig
|
|
A plazma P1NP változásait a beavatkozások között gyakori vérvétellel értékelték a kísérleti napokon
Időkeret: Akár két hónapig
|
ng/ml
|
Akár két hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21035117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravénás infúzió
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország