Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatné a kombinované extrapankreatické účinky inkretinových hormonů (GA-19)

28. března 2023 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samostatné a kombinované extrapankreatické účinky glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu a glukagonu podobného peptidu 1

Dva hormony pocházející ze střeva, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) jsou vylučovány z buněk střeva v souvislosti s jídlem a zvyšují sekreci inzulínu ze slinivky břišní. Hormony také působí mimo slinivku břišní, ale zejména u GIP jsou tyto účinky málo prozkoumány. Z tohoto důvodu jsou na trhu pro léčbu diabetu 2. typu a obezity pouze léky na bázi GLP-1 (agonisté receptoru GLP-1). V klinickém vývoji je nicméně nový lék: kombinovaný agonista GIP-GLP-1-receptoru (tirzepatid), který vykazuje lepší výsledky než samotný GLP-1. Mechanismus těchto působivých účinků není znám a v této studii budou výzkumníci zkoumat extrapankreatické účinky GIP a GLP-1, oddělené a kombinované, a tak objasnit mechanismy účinku této nové třídy léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální pankreatektomie
  • Kavkazanů
  • Krevní hemoglobin >7 mmol/l u mužů a >6,5 mmol/l u žen

Kritéria vyloučení:

  • Pancreatektomie během posledních 3 měsíců
  • Probíhající chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 3 měsíců
  • Léčba agonisty GLP-1R během posledních 3 měsíců
  • Poškození ledvin (odhadem eGFR <60 ml/min/1,73 m2) a/nebo albuminurie
  • Onemocnění související s vápníkem, hypo-/hypertyreóza
  • Známé významné onemocnění jater, ALT nebo AST >3násobek normální hodnoty nebo INR mimo normální rozmezí
  • Těžké arteriosklerotické onemocnění srdce nebo srdeční selhání (NYHA skupina III nebo IV)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Užívání více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání narkotik
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista GIP receptoru (GIP(3-30)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista receptoru GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
GIP(3-30)NH2 a exendin(9-39)NH2
Jiný: Intravenózní infuze
Solný
Experimentální: GIPRA
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista GIP receptoru (GIP(3-30)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista receptoru GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
GIP(3-30)NH2 a exendin(9-39)NH2
Jiný: Intravenózní infuze
Solný
Experimentální: GLP-1RA
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista GIP receptoru (GIP(3-30)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista receptoru GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
GIP(3-30)NH2 a exendin(9-39)NH2
Jiný: Intravenózní infuze
Solný
Experimentální: GIPRA + GLP-1RA
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista GIP receptoru (GIP(3-30)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
Antagonista receptoru GLP-1 (exendin(9-39)NH2)
Jiný: Intravenózní infuze
GIP(3-30)NH2 a exendin(9-39)NH2
Jiný: Intravenózní infuze
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin glukózy v plazmě mezi intervencemi byly hodnoceny prostřednictvím častého odběru vzorků krve během experimentálních dnů
Časové okno: Až dva měsíce
mmol/l
Až dva měsíce
Změny plazmatických hladin glukagonu (pocházejícího ze střeva) mezi intervencemi hodnocené prostřednictvím častého odběru krve během experimentálních dnů
Časové okno: Až dva měsíce
pmol/l
Až dva měsíce
Změny plazmatických hladin inzulinu/C-peptidu mezi intervencemi hodnocené prostřednictvím častého odběru krve během experimentálních dnů
Časové okno: Až dva měsíce
pmol/l
Až dva měsíce
Změny plazmatických triglyceridů mezi intervencemi hodnocené pomocí častého odběru krve během experimentálních dnů.
Časové okno: Až dva měsíce
mmol/l lipoproteinů, neutrálních a komplexních lipidů.
Až dva měsíce
Změny v plazmatických lipoproteinech mezi intervencemi hodnocené pomocí častého odběru krve během experimentálních dnů.
Časové okno: Až dva měsíce
mg/dl
Až dva měsíce
Změny v aktivitě hnědé tukové tkáně mezi intervencemi, hodnocené termografickou kamerou
Časové okno: Až dva měsíce
Až dva měsíce
Změny adiponektinu v plazmě mezi intervencemi, hodnocené prostřednictvím častého odběru krve během experimentálních dnů.
Časové okno: Až dva měsíce
μg/ml
Až dva měsíce
Změny CTX mezi intervencemi hodnocené prostřednictvím častého odběru krve během experimentálních dnů
Časové okno: Až dva měsíce
ng/ml
Až dva měsíce
Změny v plazmatickém P1NP mezi intervencemi hodnocené prostřednictvím častého odběru krve během experimentálních dnů
Časové okno: Až dva měsíce
ng/ml
Až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21035117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit