시판 후 감시 단계의 Traumacel PULVIS 및 Traumacel ENDO 애플리케이터
시판 후 감시 단계에서 Traumacel ENDO 애플리케이터를 사용하거나 사용하지 않고 Traumacel PULVIS 지혈 분말 적용에 대한 다심, 전향적 임상 연구
Traumacel PULVIS는 산화된 셀룰로오스로 만든 멸균 흡수성 지혈 식물 다당류 분말입니다. Traumacel PULVIS는 모세혈관 출혈을 멈출 뿐만 아니라 수술 후 초기 단계에서 출혈을 예방하도록 설계되었습니다. 적용 범위가 넓기 때문에 표준 방식과 내시경으로 수행되는 절차에 사용할 수 있습니다.
Traumacel ENDO Applicator는 흡수성 지혈 분말 Traumacel PULVIS를 전달하도록 설계된 일회용의 유연한 수동 장치입니다.
본 임상 연구의 주요 목적은 의료기기 Traumacel PULVIS 및 Traumacel ENDO Applicator를 의도된 목적에 따라 사용할 때의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
부분적 목표는 다음과 같습니다. Traumacel ENDO Applicator와 다른 수술 기구, 특히 다양한 유형의 트로카 캐뉼라와 잠재적인 비호환성을 식별합니다. 두 장치(Traumacel ENDO Applicator 및 Traumacel PULVIS)에 대해 잠재적인 새로운 위험의 식별 및 분석; 이익-위험 비율의 수용 가능성 확인; 장치의 의도된 목적의 정확성을 확인하기 위해 장치의 체계적 오용 또는 장치의 허가 외 사용을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 외과 개입.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
- 기존의 외과적 지혈 방법이 효과가 없거나 비실용적(예: 결찰, 봉합, 압축, 소작).
- 동의.
제외 기준:
- 과민성 또는 산화된 셀룰로오스에 대한 알려진 반응.
- 18세 미만
- 환자의 심각한 임상 상태(예: 관련된 질병, 정신 장애), 연구자에 따르면 환자의 안전 및/또는 연구에 사용된 절차의 준수에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자가 등록 전 30일 이내에 지혈 제품을 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여했거나, 피험자가 연구에 참여하는 동안 또 다른 그러한 임상 연구가 계획되어 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 절차 자체 중에 테스트 에이전트를 사용할 필요가 없는 경우
- 동일한 부위에 테스트 제제를 적용하기 전에 다른 국소 지혈 제품을 적용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마셀 풀비스
Traumacel PULVIS는 출혈 부위에 직접 또는 어플리케이터 Traumacel ENDO Applicator를 사용하여 부어집니다.
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유연한 어플리케이터(38cm)가 있는 산화 셀룰로오스로 만든 지혈 식물 다당류 분말.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈에 필요한 시간
기간: 10 분
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10 분
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투여 후 3분 이내에 지혈에 도달한 대상자 수
기간: 3 분
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3 분
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재발성 출혈로 시술 후 12시간 이내 재수술이 필요한 대상자 수
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 출혈 부위의 출혈 정도
기간: 10 분
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10 분
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부작용의 발생
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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