Traumacel PULVIS og Traumacel ENDO applikator i ettermarkedsovervåkingsfasen
Multisentrisk, prospektiv klinisk studie av påføring av Traumacel PULVIS hemostatisk pulver med eller uten bruk av Traumacel ENDO-applikator i ettermarkedsovervåkingsfasen
Traumacel PULVIS er et sterilt absorberbart hemostatisk plantepolysakkaridpulver laget av oksidert cellulose. Traumacel PULVIS er designet for å stoppe kapillærblødninger samt for å forhindre blødninger i det tidlige postoperative stadiet, for eksempel for å stoppe kapillærblødning fra reseksjonsområder av parenkymatøse organer, muskler, for å stoppe blødninger etter endoskopi, hovedsakelig rektoskopiske, prosedyrer. Bredden av bruken tillater bruk i prosedyrer utført på standard måte så vel som endoskopisk.
Traumacel ENDO Applicator er et fleksibelt, manuelt apparat til engangsbruk designet for å levere det absorberbare hemostatiske pulveret Traumacel PULVIS.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bekrefte sikkerheten og effekten til det medisinske utstyret Traumacel PULVIS og Traumacel ENDO Applicator når de brukes i samsvar med deres tiltenkte formål.
Delmålene er: å identifisere potensielle inkompatibiliteter av Traumacel ENDO Applicator med andre kirurgiske instrumenter, spesielt med forskjellige typer trokarkanyler; for begge enhetene (Traumacel ENDO Applicator og Traumacel PULVIS) identifisering og analyse av potensielle nye risikoer; bekreftelse av akseptabiliteten av nytte-risiko-forholdet; identifikasjon av systematisk misbruk av enheten eller off-label bruk av enheten for å verifisere riktigheten av dens tiltenkte formål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år.
- Kirurgisk inngrep.
- Negativ graviditetstest av kvinner i fertil alder.
- Diffus bløtvev, vaskulær eller parenkymal blødning etter at konvensjonelle kirurgiske hemostatiske metoder ikke har virket eller er upraktiske (f.eks. ligering, sutur, kompresjon, kauterisering).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller en kjent reaksjon på oksidert cellulose.
- Alder under 18
- En alvorlig klinisk tilstand hos pasienten (f. assosiert sykdom, psykisk lidelse) som ifølge etterforskeren kan påvirke pasientsikkerheten og/eller etterlevelsen av prosedyrene som er brukt i studien negativt.
- Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et hemostatisk produkt innen 30 dager før påmelding, eller en annen slik klinisk studie er planlagt under forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Graviditet eller amming.
- Hvis det under selve prosedyren ikke var behov for å bruke testmiddelet
- Påføring av ethvert annet topisk hemostatisk produkt før påføring av testmiddelet på samme sted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS helles direkte inn i blødningsområdet eller ved hjelp av en applikator Traumacel ENDO applikator.
|
Hemostatisk plantepolysakkaridpulver laget av oksidert cellulose med fleksibel applikator (38 cm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som kreves for å oppnå hemostase
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Antall personer som fikk hemostase innen 3 minutter etter administrering
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
Antall personer som trengte en kirurgisk revisjon innen 12 timer etter prosedyren for tilbakevendende blødninger
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av blødning fra målblødningsstedet
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF-29-11-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .