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Traumacel PULVIS und Traumacel ENDO Applikator in der Post-Market Surveillance Phase

26. Juli 2023 aktualisiert von: Bioster, a.s.

Multizentrische, prospektive klinische Studie zur Anwendung von hämostatischem Traumacel PULVIS-Pulver mit oder ohne Verwendung des Traumacel ENDO-Applikators in der Überwachungsphase nach dem Inverkehrbringen

Traumacel PULVIS ist ein steriles resorbierbares hämostatisches Pflanzen-Polysaccharid-Pulver aus oxidierter Zellulose. Traumacel PULVIS wurde entwickelt, um Kapillarblutungen sowie Blutungen im frühen postoperativen Stadium zu stoppen, beispielsweise um Kapillarblutungen aus Resektionsbereichen von parenchymatösen Organen und Muskeln zu stoppen, um Blutungen nach endoskopischen, hauptsächlich rektoskopischen Eingriffen zu stoppen. Die breite Anwendung erlaubt den Einsatz sowohl bei konventionellen als auch endoskopischen Eingriffen.

Der Traumacel ENDO-Applikator ist ein flexibles, manuelles Einweggerät zur Abgabe des resorbierbaren hämostatischen Pulvers Traumacel PULVIS.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte Traumacel PULVIS und Traumacel ENDO-Applikator bei bestimmungsgemäßer Verwendung.

Die Teilziele sind: potenzielle Inkompatibilitäten des Traumacel ENDO-Applikators mit anderen chirurgischen Instrumenten, insbesondere mit verschiedenen Arten von Trokarkanülen, zu identifizieren; für beide Geräte (Traumacel ENDO Applicator und Traumacel PULVIS) die Identifizierung und Analyse potenzieller neu auftretender Risiken; Bestätigung der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses; Identifizierung eines systematischen Missbrauchs des Produkts oder eines Off-Label-Use des Produkts, um die Richtigkeit seines beabsichtigten Zwecks zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18.
  • Operativer Eingriff.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im fruchtbaren Alter.
  • Diffuse Weichteil-, Gefäß- oder Parenchymblutungen, nachdem herkömmliche chirurgische hämostatische Methoden nicht funktioniert haben oder unpraktisch sind (z. Ligatur, Naht, Kompression, Kauterisation).
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder eine bekannte Reaktion auf oxidierte Zellulose.
  • Alter unter 18
  • Ein schwerer klinischer Zustand des Patienten (z. assoziierte Krankheit, psychische Störung), die nach Angaben des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Einhaltung der in der Studie verwendeten Verfahren beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem hämostatischen Produkt teilgenommen oder eine weitere derartige klinische Studie ist während der Teilnahme des Probanden an der Studie geplant.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Wenn während des Verfahrens selbst keine Notwendigkeit bestand, das Testmittel zu verwenden
  • Auftragen eines anderen topischen hämostatischen Produkts vor dem Auftragen des Testmittels auf dieselbe Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS wird direkt oder mit einem Applikator Traumacel ENDO Applikator in den blutenden Bereich gegossen.
Gerät: Traumacel PULVIS, Traumacel ENDO-Applikator
Hämostatisches pflanzliches Polysaccharidpulver aus oxidierter Zellulose mit flexiblem Applikator (38 cm).
Andere Namen:
  • Traumastem PULVER, Traumastem ENDO-Applikator
  • EMOXICEL EMIPOL
  • Traumastem P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche Zeit zum Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Anzahl der Probanden, bei denen die Hämostase innerhalb von 3 Minuten nach der Verabreichung erreicht wurde
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff wegen wiederkehrender Blutungen eine chirurgische Revision benötigten
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioster, a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF-29-11-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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