Traumacel PULVIS et Traumacel ENDO Applicator dans la phase de surveillance post-commercialisation
Étude clinique prospective multicentrique de l'application de poudre hémostatique Traumacel PULVIS avec ou sans l'utilisation de l'applicateur Traumacel ENDO dans la phase de surveillance post-commercialisation
Traumacel PULVIS est une poudre de polysaccharide végétal hémostatique résorbable stérile à base de cellulose oxydée. Traumacel PULVIS est conçu pour arrêter les saignements capillaires ainsi que pour prévenir les saignements au stade postopératoire précoce, par exemple pour arrêter les saignements capillaires des zones de résection des organes parenchymateux, des muscles, pour arrêter les saignements après des procédures d'endoscopie, principalement rectoscopiques. L'étendue de l'application permet une utilisation dans des procédures effectuées de manière standard ainsi que par voie endoscopique.
Traumacel ENDO Applicator est un appareil manuel flexible à usage unique conçu pour délivrer la poudre hémostatique résorbable Traumacel PULVIS.
L'objectif principal de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical Traumacel PULVIS et Traumacel ENDO Applicator lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
Les objectifs partiels sont les suivants : identifier les incompatibilités potentielles de Traumacel ENDO Applicator avec d'autres instruments chirurgicaux, en particulier avec différents types de canules de trocart ; pour les deux dispositifs (Traumacel ENDO Applicator et Traumacel PULVIS) l'identification et l'analyse des risques émergents potentiels ; confirmation de l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque ; identification de toute mauvaise utilisation systématique du dispositif ou utilisation non conforme du dispositif afin de vérifier l'exactitude de l'usage auquel il est destiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans.
- Intervention chirurgicale.
- Test de grossesse négatif des femmes en âge de procréer.
- Hémorragies diffuses des tissus mous, vasculaires ou parenchymateuses après que les méthodes hémostatiques chirurgicales conventionnelles n'ont pas fonctionné ou ne sont pas pratiques (par ex. ligature, suture, compression, cautérisation).
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou réaction connue à la cellulose oxydée.
- Moins de 18 ans
- Un état clinique sévère du patient (par ex. maladie associée, trouble mental) qui, selon l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du patient et/ou au respect des procédures utilisées dans l'étude.
- Le patient a participé à une autre étude clinique impliquant un produit hémostatique dans les 30 jours précédant l'inscription, ou une autre étude clinique de ce type est prévue pendant la participation du sujet à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Si pendant la procédure elle-même, il n'était pas nécessaire d'utiliser l'agent de test
- Application de tout autre produit hémostatique topique avant l'application de l'agent de test sur le même site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS sera versé dans la zone de saignement directement ou à l'aide d'un applicateur Traumacel ENDO Applicator.
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Poudre hémostatique de polysaccharides végétaux à base de cellulose oxydée avec applicateur souple (38 cm).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Nombre de sujets chez qui l'hémostase a été obtenue dans les 3 minutes suivant l'administration
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Nombre de sujets ayant nécessité une reprise chirurgicale dans les 12 heures suivant l'intervention pour saignement récurrent
Délai: 12 heures
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degré de saignement du site de saignement cible
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF-29-11-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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