Traumacel PULVIS en Traumacel ENDO Applicator in de post-market surveillance fase
Multicentrische, prospectieve klinische studie van Traumacel PULVIS hemostatische poedertoepassing met of zonder het gebruik van Traumacel ENDO-applicator in de post-market surveillancefase
Traumacel PULVIS is een steriel resorbeerbaar hemostatisch plantenpolysaccharidepoeder gemaakt van geoxideerde cellulose. Traumacel PULVIS is ontworpen om capillaire bloedingen te stoppen en om bloedingen in het vroege postoperatieve stadium te voorkomen, bijvoorbeeld om capillaire bloedingen te stoppen uit resectiegebieden van parenchymateuze organen, spieren, om bloedingen te stoppen na endoscopie, voornamelijk rectoscopische procedures. De brede toepasbaarheid maakt gebruik mogelijk bij procedures die zowel op de standaardmanier als endoscopisch worden uitgevoerd.
Traumacel ENDO Applicator is een flexibel, handmatig apparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen om het absorbeerbare hemostatische poeder Traumacel PULVIS toe te dienen.
Het hoofddoel van dit klinisch onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van het medische hulpmiddel Traumacel PULVIS en Traumacel ENDO Applicator wanneer ze worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel.
De deeldoelstellingen zijn: het identificeren van mogelijke onverenigbaarheden van de Traumacel ENDO-applicator met andere chirurgische instrumenten, in het bijzonder met verschillende typen trocartcanules; voor beide apparaten (Traumacel ENDO Applicator en Traumacel PULVIS) de identificatie en analyse van potentiële nieuwe risico's; bevestiging van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding; identificatie van elk systematisch misbruik van het hulpmiddel of off-label gebruik van het hulpmiddel om de juistheid van het beoogde doel te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronika Sívková
- Telefoonnummer: +420 734 310 746
- E-mail: v.sivkova@bioster.cz
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar.
- Chirurgische ingreep.
- Negatieve zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Diffuse weke delen, vasculaire of parenchymale bloeding nadat conventionele chirurgische hemostatische methoden niet hebben gewerkt of onpraktisch zijn (bijv. ligatie, hechting, compressie, cauterisatie).
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of een bekende reactie op geoxideerde cellulose.
- Leeftijd onder de 18
- Een ernstige klinische toestand van de patiënt (bijv. geassocieerde ziekte, psychische stoornis) die volgens de onderzoeker een negatieve invloed zou kunnen hebben op de veiligheid van de patiënt en/of de naleving van de in het onderzoek gebruikte procedures.
- De patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een hemostatisch product binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een dergelijk klinisch onderzoek is gepland tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Als tijdens de procedure zelf het testmiddel niet nodig was
- Aanbrengen van een ander topisch hemostatisch product voordat het testmiddel op dezelfde plek wordt aangebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS wordt rechtstreeks in het bloedende gebied gegoten of met behulp van een Traumacel ENDO-applicator.
|
Hemostatische plant polysaccharide poeder gemaakt van de geoxideerde cellulose met flexibele applicator (38 cm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Aantal proefpersonen bij wie hemostase binnen 3 minuten na toediening werd bereikt
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
Aantal proefpersonen dat binnen 12 uur na de procedure een chirurgische revisie nodig had vanwege terugkerende bloedingen
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van bloeding van de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCF-29-11-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumacel PULVIS, Traumacel ENDO-applicator
-
Bioster, a.s.Voltooid