Traumacel PULVIS e Traumacel ENDO Applicator na Fase de Vigilância Pós-comercialização
Estudo clínico multicêntrico e prospectivo da aplicação do pó hemostático Traumacel PULVIS com ou sem o uso do aplicador Traumacel ENDO na fase de vigilância pós-comercialização
Traumacel PULVIS é um pó polissacarídeo vegetal hemostático absorvível estéril feito de celulose oxidada. Traumacel PULVIS é projetado para parar o sangramento capilar, bem como para prevenir o sangramento no estágio pós-operatório inicial, por exemplo, para parar o sangramento capilar de áreas de ressecção de órgãos parenquimatosos, músculos, para parar o sangramento após endoscopia, principalmente procedimentos rectoscópicos. A amplitude de aplicação permite o uso em procedimentos realizados de forma padrão, bem como por via endoscópica.
Traumacel ENDO Applicator é um aparelho manual flexível de uso único projetado para administrar o pó hemostático absorvível Traumacel PULVIS.
O principal objetivo deste estudo clínico é confirmar a segurança e eficácia do dispositivo médico Traumacel PULVIS e Traumacel ENDO Applicator quando utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam.
Os objetivos parciais são: identificar potenciais incompatibilidades do Traumacel ENDO Applicator com outros instrumentos cirúrgicos, em particular com diferentes tipos de cânulas de trocarte; para ambos os dispositivos (Traumacel ENDO Applicator e Traumacel PULVIS) a identificação e análise de potenciais riscos emergentes; confirmação da aceitabilidade da relação risco-benefício; identificação de qualquer uso indevido sistemático do dispositivo ou uso off-label do dispositivo, a fim de verificar a exatidão de sua finalidade pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Intervenção cirúrgica.
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil.
- Hemorragia difusa de tecidos moles, vascular ou parenquimatosa após métodos hemostáticos cirúrgicos convencionais não funcionaram ou são impraticáveis (p. ligadura, sutura, compressão, cauterização).
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou reação conhecida à celulose oxidada.
- Idade inferior a 18 anos
- Uma condição clínica grave do paciente (por exemplo, doença associada, transtorno mental) que, de acordo com o investigador, poderia afetar adversamente a segurança do paciente e/ou a adesão aos procedimentos utilizados no estudo.
- O paciente participou de outro estudo clínico envolvendo um produto hemostático dentro de 30 dias antes da inscrição, ou outro estudo clínico desse tipo está planejado durante a participação do sujeito no estudo.
- Gravidez ou lactação.
- Se durante o próprio procedimento não houve necessidade de usar o agente de teste
- Aplicação de qualquer outro produto hemostático tópico antes da aplicação do agente de teste no mesmo local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS será vertido na área de sangramento diretamente ou usando um aplicador Traumacel ENDO Applicator.
|
Pó de polissacarídeo vegetal hemostático feito de celulose oxidada com aplicador flexível (38 cm).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo necessário para atingir a hemostasia
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
Número de indivíduos nos quais a hemostasia foi alcançada dentro de 3 minutos após a administração
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Número de indivíduos que necessitaram de revisão cirúrgica dentro de 12 horas após o procedimento por sangramento recorrente
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de sangramento do local de sangramento alvo
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-29-11-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .