Traumacel PULVIS és Traumacel ENDO Applikátor a forgalomba hozatalt követő felügyeleti fázisban
A Traumacel PULVIS hemosztatikus por alkalmazásának multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálata Traumacel ENDO Applikátor használatával vagy anélkül a forgalomba hozatalt követő felügyeleti fázisban
A Traumacel PULVIS oxidált cellulózból készült steril, felszívódó hemosztatikus növényi poliszacharid por. A Traumacel PULVIS célja a kapilláris vérzés megállítása, valamint a vérzés megakadályozása a korai posztoperatív stádiumban, például a parenchymás szervek, izmok reszekciós területeiből származó kapilláris vérzés megállítására, endoszkópos, elsősorban rektoszkópos beavatkozások utáni vérzés megállítására. Az alkalmazási terület széleskörűsége lehetővé teszi a szokásos módon, valamint endoszkóposan végzett eljárásokban történő alkalmazást.
A Traumacel ENDO Applicator egy egyszer használatos, rugalmas, kézi készülék, amely a Traumacel PULVIS felszívódó vérzéscsillapító por adagolására szolgál.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a Traumacel PULVIS és a Traumacel ENDO Applikátor orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése, ha rendeltetésszerűen használják őket.
A részcélok a következők: a Traumacel ENDO Applikátor lehetséges inkompatibilitásának azonosítása más sebészeti eszközökkel, különösen a különböző típusú trokár kanülökkel; mindkét eszköz esetében (Traumacel ENDO Applicator és Traumacel PULVIS) a potenciálisan felmerülő kockázatok azonosítása és elemzése; az előny-kockázat arány elfogadhatóságának megerősítése; az eszközzel való szisztematikus visszaélés vagy az eszköz címkén kívüli használatának azonosítása a rendeltetési cél helyességének ellenőrzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év.
- Műtéti beavatkozás.
- Termékeny korban lévő nők negatív terhességi tesztje.
- Diffúz lágyszöveti, vaszkuláris vagy parenchymás vérzés, miután a hagyományos sebészeti vérzéscsillapító módszerek nem váltak be, vagy nem célszerűek (pl. lekötés, varrat, kompresszió, kauterizálás).
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy ismert reakció oxidált cellulózzal szemben.
- 18 év alatti kor
- A beteg súlyos klinikai állapota (pl. társuló betegség, mentális zavar), amely a vizsgáló szerint hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálat során alkalmazott eljárások betartását.
- A páciens a felvételt megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely hemosztatikus készítményt tartalmazott, vagy egy másik ilyen klinikai vizsgálatot terveznek az alanynak a vizsgálatban való részvétele során.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ha maga az eljárás során nem volt szükség a tesztanyag használatára
- Bármilyen más helyi vérzéscsillapító készítmény felvitele a vizsgálandó szer ugyanazon a helyen történő alkalmazása előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Traumacel PULVIS
A Traumacel PULVIS-t közvetlenül a vérző területre kell önteni, vagy a Traumacel ENDO Applicator applikátor segítségével.
|
Vérzéscsillapító növényi poliszacharid por oxidált cellulózból rugalmas applikátorral (38 cm).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemosztázis eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vérzéscsillapítás a beadást követő 3 percen belül bekövetkezett
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a műtétet követő 12 órán belül ismételt vérzés miatt műtéti felülvizsgálatra volt szükség
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzés mértéke a vérzés célhelyéről
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF-29-11-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .