Traumacel PULVIS i Traumacel ENDO Applicator w fazie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne stosowania proszku hemostatycznego Traumacel PULVIS z użyciem lub bez aplikatora Traumacel ENDO w fazie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Traumacel PULVIS to sterylny, wchłanialny, hemostatyczny, roślinny proszek polisacharydowy z utlenionej celulozy. Traumacel PULVIS przeznaczony jest do tamowania krwawień włośniczkowych, jak również do zapobiegania krwawieniom we wczesnym okresie pooperacyjnym, np. Szerokie zastosowanie pozwala na zastosowanie w zabiegach wykonywanych standardowo jak i endoskopowo.
Traumacel ENDO Applicator to jednorazowe, elastyczne, ręczne urządzenie przeznaczone do podawania wchłanialnego proszku hemostatycznego Traumacel PULVIS.
Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego Traumacel PULVIS i aplikatora Traumacel ENDO, gdy są one stosowane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Cele cząstkowe to: identyfikacja potencjalnych niezgodności aplikatora Traumacel ENDO Applicator z innymi narzędziami chirurgicznymi, w szczególności z różnymi typami kaniul trokarowych; dla obu urządzeń (Traumacel ENDO Applicator i Traumacel PULVIS) identyfikacja i analiza potencjalnych pojawiających się zagrożeń; potwierdzenie dopuszczalności stosunku korzyści do ryzyka; identyfikacja każdego systematycznego niewłaściwego używania wyrobu lub używania wyrobu niezgodnie z jego wskazaniami w celu zweryfikowania prawidłowości zamierzonego zastosowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat.
- Interwencja chirurgiczna.
- Negatywny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym.
- Rozlany krwotok do tkanek miękkich, naczyniowy lub miąższowy po tym, jak konwencjonalne chirurgiczne metody hemostatyczne nie zadziałały lub są niepraktyczne (np. podwiązanie, zszycie, kompresja, kauteryzacja).
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub znana reakcja na utlenioną celulozę.
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciężki stan kliniczny pacjenta (np. współistniejąca choroba, zaburzenie psychiczne), które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów i/lub przestrzeganie procedur stosowanych w badaniu.
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu hemostatycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem lub inne takie badanie kliniczne jest planowane w trakcie udziału uczestnika w badaniu.
- Ciąża lub laktacja.
- Jeśli podczas samego zabiegu nie było potrzeby użycia środka testowego
- Zastosowanie dowolnego innego miejscowego produktu hemostatycznego przed zastosowaniem środka testowego w to samo miejsce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS zostanie wlany w miejsce krwawienia bezpośrednio lub za pomocą aplikatora Traumacel ENDO Applicator.
|
Hemostatyczny roślinny proszek polisacharydowy z utlenionej celulozy z elastycznym aplikatorem (38 cm).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Liczba osób, u których uzyskano hemostazę w ciągu 3 minut po podaniu
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
Liczba osób, które wymagały rewizji chirurgicznej w ciągu 12 godzin po zabiegu z powodu nawracających krwawień
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień krwawienia z docelowego miejsca krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-29-11-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Traumacel PULVIS, aplikator Traumacel ENDO
-
Bioster, a.s.Zakończony