Traumacel PULVIS og Traumacel ENDO applikator i post-market overvågningsfasen
Multicentrisk, prospektiv klinisk undersøgelse af påføring af Traumacel PULVIS hæmostatisk pulver med eller uden brug af Traumacel ENDO applikator i post-market overvågningsfasen
Traumacel PULVIS er et sterilt absorberbart hæmostatisk plantepolysaccharidpulver lavet af den oxiderede cellulose. Traumacel PULVIS er designet til at stoppe kapillærblødninger samt forhindre blødning i det tidlige postoperative stadie, for eksempel for at stoppe kapillærblødning fra resektionsområder af parenkymatøse organer, muskler, for at stoppe blødning efter endoskopi, hovedsageligt rektoskopiske, procedurer. Anvendelsens bredde giver mulighed for brug i procedurer, der udføres på standardmåde såvel som endoskopisk.
Traumacel ENDO Applicator er et fleksibelt, manuelt apparat til engangsbrug designet til at levere det absorberbare hæmostatiske pulver Traumacel PULVIS.
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af det medicinske udstyr Traumacel PULVIS og Traumacel ENDO Applicator, når de anvendes i overensstemmelse med deres tilsigtede formål.
Delmålene er: at identificere potentielle uforeneligheder af Traumacel ENDO Applicator med andre kirurgiske instrumenter, især med forskellige typer trokarkanyler; for begge enheder (Traumacel ENDO Applicator og Traumacel PULVIS) identifikation og analyse af potentielle nye risici; bekræftelse af accepten af fordele-risiko-forholdet; identifikation af ethvert systematisk misbrug af enheden eller off-label brug af enheden for at verificere rigtigheden af dets tilsigtede formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronika Sívková
- Telefonnummer: +420 734 310 746
- E-mail: v.sivkova@bioster.cz
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år.
- Kirurgisk indgreb.
- Negativ graviditetstest af kvinder i fertil alder.
- Diffus blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning efter konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har ikke virket eller er upraktiske (f. ligering, sutur, kompression, kauterisering).
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller en kendt reaktion på oxideret cellulose.
- Alder under 18
- En alvorlig klinisk tilstand hos patienten (f. associeret sygdom, psykisk lidelse), som ifølge investigator kan have en negativ indvirkning på patientsikkerheden og/eller overholdelse af de procedurer, der er brugt i undersøgelsen.
- Patienten har deltaget i et andet klinisk studie med et hæmostatisk produkt inden for 30 dage før tilmelding, eller en anden sådan klinisk undersøgelse er planlagt under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Hvis der under selve proceduren ikke var behov for at bruge testmidlet
- Påføring af ethvert andet topisk hæmostatisk produkt før påføring af testmidlet på samme sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS hældes direkte i det blødende område eller ved hjælp af en applikator Traumacel ENDO applikator.
|
Hæmostatisk plantepolysaccharidpulver lavet af den oxiderede cellulose med fleksibel applikator (38 cm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der kræves for at opnå hæmostase
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Antal forsøgspersoner, hvor hæmostase blev opnået inden for 3 minutter efter administration
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
Antal forsøgspersoner, der krævede en kirurgisk revision inden for 12 timer efter proceduren for tilbagevendende blødninger
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af blødning fra målblødningsstedet
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF-29-11-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Traumacel PULVIS, Traumacel ENDO Applikator
-
Bioster, a.s.Afsluttet