Traumacel PULVIS y Traumacel ENDO Applicator en la fase de vigilancia posterior a la comercialización
Estudio clínico prospectivo multicéntrico de la aplicación de polvo hemostático Traumacel PULVIS con o sin el uso del aplicador Traumacel ENDO en la fase de vigilancia posterior a la comercialización
Traumacel PULVIS es un polvo de polisacárido vegetal hemostático absorbible estéril hecho de celulosa oxidada. Traumacel PULVIS está diseñado para detener el sangrado capilar, así como para prevenir el sangrado en la etapa postoperatoria temprana, por ejemplo, para detener el sangrado capilar de áreas de resección de órganos parenquimatosos, músculos, para detener el sangrado después de procedimientos endoscópicos, principalmente rectoscópicos. La amplitud de aplicación permite su uso en procedimientos realizados de forma estándar, así como endoscópicamente.
El aplicador Traumacel ENDO es un aparato manual, flexible y de un solo uso diseñado para administrar el polvo hemostático absorbible Traumacel PULVIS.
El principal objetivo de este estudio clínico es confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo médico Traumacel PULVIS y Traumacel ENDO Applicator cuando se utilizan de acuerdo con su propósito previsto.
Los objetivos parciales son: identificar posibles incompatibilidades de Traumacel ENDO Applicator con otros instrumentos quirúrgicos, en particular con diferentes tipos de cánulas de trocar; para ambos dispositivos (Traumacel ENDO Applicator y Traumacel PULVIS) la identificación y análisis de posibles riesgos emergentes; confirmación de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo; identificación de cualquier mal uso sistemático del dispositivo o uso no indicado en la etiqueta del dispositivo para verificar la exactitud de su propósito previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Intervención quirúrgica.
- Prueba de embarazo negativa de mujeres en edad fértil.
- Hemorragia difusa de tejidos blandos, vascular o parenquimatosa después de que los métodos hemostáticos quirúrgicos convencionales no hayan funcionado o no sean prácticos (p. ligadura, sutura, compresión, cauterización).
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o una reacción conocida a la celulosa oxidada.
- Edad menor de 18 años
- Una condición clínica grave del paciente (p. enfermedad asociada, trastorno mental) que, según el investigador, podrían afectar negativamente a la seguridad del paciente y/o al cumplimiento de los procedimientos utilizados en el estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto hemostático dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o se planea otro estudio clínico durante la participación del sujeto en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Si durante el procedimiento en sí, no hubo necesidad de usar el agente de prueba
- Aplicación de cualquier otro producto hemostático tópico antes de la aplicación del agente de prueba en el mismo sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS se verterá en el área sangrante directamente o usando un aplicador Traumacel ENDO Applicator.
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Polisacárido vegetal hemostático en polvo a base de celulosa oxidada con aplicador flexible (38 cm).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Número de sujetos en los que se logró la hemostasia dentro de los 3 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Número de sujetos que requirieron una revisión quirúrgica dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento por sangrado recurrente
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de sangrado del sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-29-11-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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