Traumacel PULVIS och Traumacel ENDO applikator i övervakningsfasen efter marknaden
Multicentrisk, prospektiv klinisk studie av applicering av Traumacel PULVIS hemostatiskt pulver med eller utan användning av Traumacel ENDO-applikator i övervakningsfasen efter försäljning
Traumacel PULVIS är ett sterilt absorberbart hemostatiskt växtpolysackaridpulver tillverkat av oxiderad cellulosa. Traumacel PULVIS är utformad för att stoppa kapillärblödning såväl som för att förhindra blödning i ett tidigt postoperativt skede, till exempel för att stoppa kapillärblödning från resektionsområden av parenkymatösa organ, muskler, för att stoppa blödningar efter endoskopi, huvudsakligen rektoskopiska, ingrepp. Användningsbredden möjliggör användning i procedurer som utförs på vanligt sätt såväl som endoskopiskt.
Traumacel ENDO Applicator är en flexibel, manuell apparat för engångsbruk designad för att leverera det absorberbara hemostatiska pulvret Traumacel PULVIS.
Huvudsyftet med denna kliniska studie är att bekräfta säkerheten och effekten av den medicintekniska produkten Traumacel PULVIS och Traumacel ENDO Applicator när de används i enlighet med deras avsedda syfte.
Delmålen är: att identifiera potentiella inkompatibiliteter hos Traumacel ENDO Applicator med andra kirurgiska instrument, särskilt med olika typer av trokarkanyler; för båda enheterna (Traumacel ENDO Applicator och Traumacel PULVIS) identifiering och analys av potentiella nya risker; bekräftelse av acceptansen av nytta-risk-förhållandet; identifiering av varje systematiskt missbruk av enheten eller off-label användning av enheten för att verifiera riktigheten av dess avsedda syfte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 18 år.
- Kirurgiskt ingrepp.
- Negativt graviditetstest av kvinnor i fertil ålder.
- Diffus mjukvävnad, vaskulär eller parenkymal blödning efter att konventionella kirurgiska hemostatiska metoder inte har fungerat eller är opraktiska (t. ligering, sutur, kompression, kauterisering).
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller känd reaktion på oxiderad cellulosa.
- Ålder under 18
- Ett allvarligt kliniskt tillstånd hos patienten (t. associerad sjukdom, psykisk störning) som, enligt utredaren, skulle kunna påverka patientsäkerheten och/eller efterlevnaden av de procedurer som används i studien negativt.
- Patienten har deltagit i en annan klinisk studie med en hemostatisk produkt inom 30 dagar före inskrivningen, eller så planeras en annan sådan klinisk studie under patientens deltagande i studien.
- Graviditet eller amning.
- Om det inte fanns något behov av att använda testmedlet under själva proceduren
- Applicering av någon annan topikal hemostatisk produkt före applicering av testmedlet på samma ställe.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS kommer att hällas i det blödande området direkt eller med en applikator Traumacel ENDO Applikator.
|
Hemostatiskt växtpolysackaridpulver tillverkat av den oxiderade cellulosan med flexibel applikator (38 cm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som krävs för att uppnå hemostas
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
Antal försökspersoner hos vilka hemostas uppnåddes inom 3 minuter efter administrering
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
Antal försökspersoner som behövde en kirurgisk revision inom 12 timmar efter ingreppet för återkommande blödningar
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av blödning från målblödningsstället
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF-29-11-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på Traumacel PULVIS, Traumacel ENDO Applikator
-
Bioster, a.s.Avslutad