Traumacel PULVIS ja Traumacel ENDO -applikaattori markkinoille saattamisen jälkeisessä valvontavaiheessa
Monikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus Traumacel PULVIS hemostaattisen jauheen levittämisestä Traumacel ENDO -applikaattorin kanssa tai ilman sitä markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantavaiheessa
Traumacel PULVIS on steriili imeytyvä hemostaattinen kasvipolysakkaridijauhe, joka on valmistettu hapettuneesta selluloosasta. Traumacel PULVIS on suunniteltu pysäyttämään kapillaariverenvuoto sekä estämään verenvuotoa varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa, esimerkiksi pysäyttämään kapillaariverenvuoto parenkymatoottisten elinten, lihasten resektioalueilta, verenvuodon pysäyttämiseksi endoskooppisten, pääasiassa rektoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Käyttökohteen laajuus mahdollistaa käytön sekä tavanomaisella tavalla että endoskooppisesti suoritettavissa toimenpiteissä.
Traumacel ENDO Applicator on kertakäyttöinen, joustava, manuaalinen laite, joka on suunniteltu annostelemaan imeytyvää hemostaattista jauhetta Traumacel PULVIS.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa lääketieteellisten laitteiden Traumacel PULVIS ja Traumacel ENDO Applicator turvallisuus ja tehokkuus, kun niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Osatavoitteet ovat: tunnistaa Traumacel ENDO Applicatorin mahdolliset yhteensopimattomuudet muiden kirurgisten instrumenttien kanssa, erityisesti erityyppisten troakaarikanyylien kanssa; molemmille laitteille (Traumacel ENDO Applicator ja Traumacel PULVIS) mahdollisten uusien riskien tunnistaminen ja analysointi; hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden vahvistus; laitteen systemaattisen väärinkäytön tai etiketin vastaisen käytön tunnistaminen sen aiotun käyttötarkoituksen oikeellisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta.
- Kirurginen interventio.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Diffuusi pehmytkudos-, verisuoni- tai parenkymaalinen verenvuoto sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset hemostaattiset menetelmät eivät ole toimineet tai ovat epäkäytännöllisiä (esim. sidonta, ompelu, puristus, kauterisointi).
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu reaktio hapettuneelle selluloosalle.
- Ikä alle 18
- Potilaan vakava kliininen tila (esim. liittyvä sairaus, mielenterveyshäiriö), joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksessa käytettyjen menetelmien noudattamiseen.
- Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty hemostaattista tuotetta 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai toinen tällainen kliininen tutkimus suunnitellaan koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Jos itse toimenpiteen aikana ei ollut tarvetta käyttää testiainetta
- Minkä tahansa muun paikallisen hemostaattisen tuotteen levitys ennen testiaineen levittämistä samaan kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS kaadetaan verenvuotoalueelle suoraan tai käyttämällä Traumacel ENDO Applicator -applikaattoria.
|
Hemostaattinen kasvipolysakkaridijauhe, joka on valmistettu hapetetusta selluloosasta joustavalla applikaattorilla (38 cm).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla hemostaasi saavutettiin 3 minuutin kuluessa annosta
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tarvitsivat leikkausta 12 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen toistuvan verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon aste kohdeverenvuotopaikasta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-29-11-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Traumacel PULVIS, Traumacel ENDO Applikaattori
-
Bioster, a.s.ValmisVerenvuoto | Kirurginen haavaTšekki