Traumacel PULVIS a aplikátor Traumacel ENDO ve fázi sledování po uvedení na trh
Multicentrická, prospektivní klinická studie aplikace hemostatického prášku Traumacel PULVIS s použitím nebo bez použití aplikátoru Traumacel ENDO ve fázi sledování po uvedení na trh
Traumacel PULVIS je sterilní vstřebatelný hemostatický rostlinný polysacharidový prášek vyrobený z oxidované celulózy. Traumacel PULVIS je určen k zástavě kapilárního krvácení i k prevenci krvácení v časném pooperačním stadiu, např. k zástavě kapilárního krvácení z resekčních oblastí parenchymatózních orgánů, svalů, k zástavě krvácení po endoskopických, zejména rektoskopických, zákrocích. Šíře aplikace umožňuje použití při výkonech prováděných standardním způsobem i endoskopicky.
Traumacel ENDO Applicator je jednorázový, flexibilní, manuální přístroj určený k aplikaci vstřebatelného hemostatického prášku Traumacel PULVIS.
Hlavním cílem této klinické studie je potvrdit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku Traumacel PULVIS a Traumacel ENDO Applicator při použití v souladu s určeným účelem.
Dílčími cíli jsou: identifikovat potenciální inkompatibility aplikátoru Traumacel ENDO s jinými chirurgickými nástroji, zejména s různými typy trokarových kanyl; pro oba přístroje (Traumacel ENDO Applicator a Traumacel PULVIS) identifikace a analýza potenciálních vznikajících rizik; potvrzení přijatelnosti poměru přínosů a rizik; identifikace jakéhokoli systematického nesprávného použití prostředku nebo použití prostředku mimo označení za účelem ověření správnosti jeho zamýšleného účelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let.
- Chirurgická intervence.
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
- Difuzní krvácení do měkkých tkání, vaskulární nebo parenchymální krvácení po konvenčních chirurgických hemostatických metodách nefungovalo nebo je nepraktické (např. ligace, sutura, komprese, kauterizace).
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo známá reakce na oxidovanou celulózu.
- Věk do 18 let
- Závažný klinický stav pacienta (např. související onemocnění, duševní porucha), které by podle zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo dodržování postupů použitých ve studii.
- Pacient se účastnil jiné klinické studie zahrnující hemostatický přípravek během 30 dnů před zařazením, nebo je jiná taková klinická studie plánována během účasti subjektu ve studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pokud během samotného postupu nebylo nutné použít testovací prostředek
- Aplikace jakéhokoli jiného topického hemostatického přípravku před aplikací testovaného činidla na stejné místo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS se nalévá do krvácející oblasti přímo nebo pomocí aplikátoru Traumacel ENDO Applicator.
|
Hemostatický rostlinný polysacharidový prášek vyrobený z oxidované celulózy s flexibilním aplikátorem (38 cm).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo hemostázy do 3 minut po podání
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
Počet subjektů, které vyžadovaly chirurgickou revizi do 12 hodin po výkonu pro opakované krvácení
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň krvácení z cílového místa krvácení
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF-29-11-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko