Аппликатор Traumacel PULVIS и Traumacel ENDO на этапе пострегистрационного надзора
Многоцентровое проспективное клиническое исследование применения гемостатического порошка Traumacel PULVIS с использованием или без использования аппликатора Traumacel ENDO на этапе пострегистрационного наблюдения
Траумацел ПУЛВИС представляет собой стерильный рассасывающийся кровоостанавливающий растительный полисахаридный порошок, изготовленный из окисленной целлюлозы. Траумацел ПУЛВИС предназначен для остановки капиллярного кровотечения, а также для профилактики кровотечения в раннем послеоперационном периоде, например, для остановки капиллярного кровотечения из резекционных зон паренхиматозных органов, мышц, для остановки кровотечения после эндоскопических, преимущественно ректоскопических, процедур. Широта применения позволяет использовать его в процедурах, выполняемых как стандартным способом, так и эндоскопически.
Аппликатор Traumacel ENDO представляет собой одноразовый гибкий ручной аппарат, предназначенный для введения рассасывающегося гемостатического порошка Traumacel PULVIS.
Основной целью данного клинического исследования является подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия Traumacel PULVIS и Traumacel ENDO Applicator при использовании по назначению.
Частичными целями являются: выявление потенциальной несовместимости аппликатора Traumacel ENDO Applicator с другими хирургическими инструментами, в частности с различными типами троакарных канюль; для обоих устройств (Traumacel ENDO Applicator и Traumacel PULVIS) выявление и анализ потенциальных возникающих рисков; подтверждение приемлемости соотношения пользы и риска; выявление любого систематического неправильного использования устройства или использования устройства не по прямому назначению, чтобы проверить правильность его предполагаемого назначения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veronika Sívková
- Номер телефона: +420 734 310 746
- Электронная почта: v.sivkova@bioster.cz
Места учебы
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет.
- Хирургическое вмешательство.
- Отрицательный тест на беременность у женщин фертильного возраста.
- Диффузное мягкотканное, сосудистое или паренхиматозное кровотечение после традиционных хирургических гемостатических методов не помогло или нецелесообразно (например, перевязка, шов, компрессия, прижигание).
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или известная реакция на окисленную целлюлозу.
- Возраст до 18 лет
- Тяжелое клиническое состояние пациента (например, сопутствующее заболевание, психическое расстройство), которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на безопасность пациента и/или соблюдение процедур, используемых в исследовании.
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании с гемостатическим продуктом в течение 30 дней до включения в исследование, или другое такое клиническое исследование планируется во время участия субъекта в исследовании.
- Беременность или лактация.
- Если во время самой процедуры не было необходимости использовать тест-средство
- Нанесение любого другого кровоостанавливающего средства для местного применения перед нанесением тестируемого вещества на то же место.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траумацел ПУЛВИС
Traumacel PULVIS вводят непосредственно в зону кровотечения или с помощью аппликатора Traumacel ENDO Applicator.
|
Гемостатический растительный полисахаридный порошок из окисленной целлюлозы с гибким аппликатором (38 см).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для достижения гемостаза
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Количество субъектов, у которых гемостаз был достигнут в течение 3 минут после введения
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
Количество субъектов, которым потребовалось хирургическое вмешательство в течение 12 часов после процедуры по поводу рецидива кровотечения
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень кровотечения из целевого места кровотечения
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF-29-11-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .