Applicatore Traumacel PULVIS e Traumacel ENDO nella fase di sorveglianza post-vendita
Studio clinico prospettico multicentrico sull'applicazione della polvere emostatica Traumacel PULVIS con o senza l'uso dell'applicatore Traumacel ENDO nella fase di sorveglianza post-vendita
Traumacel PULVIS è una polvere polisaccaridica vegetale emostatica assorbibile sterile costituita da cellulosa ossidata. Traumacel PULVIS è progettato per arrestare il sanguinamento capillare e per prevenire il sanguinamento nella prima fase postoperatoria, ad esempio per arrestare il sanguinamento capillare dalle aree di resezione di organi parenchimatici, muscoli, per arrestare il sanguinamento dopo procedure endoscopiche, principalmente rettoscopiche. L'ampiezza dell'applicazione ne consente l'uso in procedure eseguite in modo standard oltre che endoscopicamente.
Traumacel ENDO Applicator è un apparecchio manuale monouso, flessibile, progettato per erogare la polvere emostatica assorbibile Traumacel PULVIS.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico Traumacel PULVIS e dell'applicatore Traumacel ENDO quando utilizzati conformemente alla loro destinazione d'uso.
Gli obiettivi parziali sono: identificare potenziali incompatibilità di Traumacel ENDO Applicator con altri strumenti chirurgici, in particolare con diversi tipi di cannule trocar; per entrambi i dispositivi (Traumacel ENDO Applicator e Traumacel PULVIS) l'identificazione e l'analisi dei potenziali rischi emergenti; conferma dell'accettabilità del rapporto rischio-beneficio; identificazione di qualsiasi uso improprio sistematico del dispositivo o uso off-label del dispositivo al fine di verificare la correttezza della sua destinazione d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni.
- Intervento chirurgico.
- Test di gravidanza negativo delle donne in età fertile.
- Emorragia diffusa dei tessuti molli, vascolare o parenchimale dopo che i metodi emostatici chirurgici convenzionali non hanno funzionato o non sono pratici (ad es. legatura, sutura, compressione, cauterizzazione).
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o reazione nota alla cellulosa ossidata.
- Età inferiore a 18 anni
- Una grave condizione clinica del paziente (ad es. malattia associata, disturbo mentale) che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del paziente e/o sulla conformità alle procedure utilizzate nello studio.
- Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto emostatico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o un altro studio clinico di questo tipo è pianificato durante la partecipazione del soggetto allo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Se durante la procedura stessa non è stato necessario utilizzare l'agente di test
- Applicazione di qualsiasi altro prodotto emostatico topico prima dell'applicazione dell'agente di prova nello stesso sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Traumacel PULVIS
Traumacel PULVIS verrà versato direttamente nell'area sanguinante o utilizzando un applicatore Traumacel ENDO Applicator.
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Polisaccaride vegetale emostatico in polvere di cellulosa ossidata con applicatore flessibile (38 cm).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Numero di soggetti in cui l'emostasi è stata raggiunta entro 3 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Numero di soggetti che hanno richiesto una revisione chirurgica entro 12 ore dalla procedura per sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di sanguinamento dal sito di sanguinamento bersaglio
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-29-11-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Traumacel PULVIS, Traumacel ENDO Applicatore
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