Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværgående myelitis relateret til SARS-CoV-2-vacciner

3. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Tværgående myelitis relateret til SARS-CoV-2-vacciner hos patienter: en observations- og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO's Pharmacovigilance-database

Få patienter, der får SARS-CoV-2-vacciner, kan opleve sjældne, men alvorlige bivirkninger såsom tværgående myelitis (TM). I dag er data om TM sparsomme.

Formålet var at undersøge rapporter om TM-bivirkninger relateret til SARS-CoV-2-vacciner mærket af FDA og EMA, herunder ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) og Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) og ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase: VigiBase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her bruger efterforskere Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til at identificere tilfælde af TM relateret til SARS-CoV-2-vacciner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen

Ekskluderingskriterier:

  • kronologi, der ikke er kompatibel mellem SARS-CoV-2-vaccineadministration og indtræden af ​​TM.
  • vacciner ikke-mærket af FDA/EMA (data cutoff 10. december 2021)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TM-rapporter relateret til SARS-CoV-2-vaccine
Tidsramme: datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021
datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af latensperioden siden eksponering for SARS-CoV-2-vaccine.
Tidsramme: datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021
datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021
Beskrivelse af resultaterne efter TM
Tidsramme: datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021
datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021
Beskrivelse af patienter, der oplevede samtidig rapporterede bivirkninger
Tidsramme: datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021
datoen for den første AE relateret til en SARS-CoV-2-vaccine til den 10. december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmaco 20211210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner