Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transverse myelitis gerelateerd aan SARS-CoV-2-vaccins

3 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Transverse myelitis gerelateerd aan SARS-CoV-2-vaccins bij patiënten: een observationele en retrospectieve studie met behulp van de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO

Weinig patiënten die SARS-CoV-2-vaccins krijgen, kunnen zeldzame maar ernstige bijwerkingen ervaren, zoals myelitis transversa (TM). Tegenwoordig zijn gegevens over TM schaars.

Het doel was om rapporten te onderzoeken van TM-bijwerkingen gerelateerd aan SARS-CoV-2-vaccins die zijn gelabeld door de FDA en EMA, waaronder ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) en Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) en met behulp van de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): VigiBase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hier gebruiken onderzoekers de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten om gevallen van TM gerelateerd aan SARS-CoV-2-vaccins te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
        • Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- geval gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (VigiBase) van individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie,

Uitsluitingscriteria:

  • chronologie niet compatibel tussen de toediening van het SARS-CoV-2-vaccin en het begin van TM.
  • vaccins niet-gelabeld door FDA/EMA (data cutoff 10 december 2021)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TM-rapporten met betrekking tot het SARS-CoV-2-vaccin
Tijdsspanne: datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021
datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van de latentieperiode sinds blootstelling aan het SARS-CoV-2-vaccin.
Tijdsspanne: datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021
datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021
Beschrijving van de resultaten na TM
Tijdsspanne: datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021
datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021
Beschrijving van patiënten die medegerapporteerde bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021
datum van de eerste AE gerelateerd aan een SARS-CoV-2-vaccin tot 10 december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmaco 20211210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren