Tverrgående myelitt relatert til SARS-CoV-2-vaksiner
3. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen
Tverrgående myelitt relatert til SARS-CoV-2-vaksiner hos pasienter: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHOs Pharmacovigilance-database
Få pasienter som får SARS-CoV-2-vaksiner kan oppleve sjeldne, men alvorlige bivirkninger som tverrgående myelitt (TM). I dag er data om TM knappe.
Målet var å undersøke rapporter om TM-bivirkninger relatert til SARS-CoV-2-vaksiner merket av FDA og EMA, inkludert ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) og Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) og ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase: VigiBase.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Her bruker etterforskerne Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetstilfeller, for å identifisere tilfeller av TM relatert til SARS-CoV-2-vaksiner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
580
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen,
Ekskluderingskriterier:
- kronologi som ikke er kompatibel mellom administrering av SARS-CoV-2-vaksine og utbruddet av TM.
- vaksiner som ikke er merket av FDA/EMA (data cutoff 10. desember 2021)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TM-rapporter relatert til SARS-CoV-2-vaksine
Tidsramme: dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av latensperioden siden SARS-CoV-2-vaksineeksponering.
Tidsramme: dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
|
Beskrivelse av resultatene etter TM
Tidsramme: dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
|
Beskrivelse av pasienter som opplevde samtidig rapporterte bivirkninger
Tidsramme: dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
dato for den første AE relatert til en SARS-CoV-2-vaksine til 10. desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Myelitt
- Myelitt, tverrgående
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco 20211210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .