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Transverse Myelitis im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Impfstoffen

3. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Transverse Myelitis im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Patienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO

Bei wenigen Patienten, die SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten, können seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Transverse Myelitis (TM) auftreten. Heute sind Daten über TM rar.

Ziel war die Untersuchung von Berichten über unerwünschte TM-Ereignisse im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Impfstoffen, die von der FDA und EMA gekennzeichnet wurden, darunter ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) und Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) und unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO): VigiBase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier verwenden Ermittler die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einzelnen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von TM im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Impfstoffen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fall, der zum Zeitpunkt der Extraktion in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldet wurde,

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie zwischen SARS-CoV-2-Impfstoffverabreichung und Beginn der TM nicht kompatibel.
  • von FDA/EMA nicht gekennzeichnete Impfstoffe (Datenschnitt 10. Dezember 2021)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TM-Berichte im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff
Zeitfenster: Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021
Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Latenzzeit seit der SARS-CoV-2-Impfung.
Zeitfenster: Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021
Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021
Beschreibung der Ergebnisse nach TM
Zeitfenster: Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021
Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021
Beschreibung von Patienten, bei denen gleichzeitig gemeldete Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021
Datum des ersten UE im Zusammenhang mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff auf den 10. Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco 20211210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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