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Myélite transverse liée aux vaccins contre le SRAS-CoV-2

3 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Myélite transverse liée aux vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez des patients : une étude observationnelle et rétrospective utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

Peu de patients recevant des vaccins contre le SRAS-CoV-2 peuvent présenter des effets indésirables rares mais graves tels que la myélite transverse (TM). Aujourd'hui, les données sur la MT sont rares.

L'objectif était d'enquêter sur les rapports d'événements indésirables TM liés aux vaccins SARS-CoV-2 étiquetés par la FDA et l'EMA, y compris ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) et Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) et en utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) : VigiBase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ici, les enquêteurs utilisent la base de données de rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour identifier les cas de TM liés aux vaccins contre le SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, France, 14000
        • Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients

La description

Critère d'intégration:

- cas rapporté dans la base de données (VigiBase) de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au moment de l'extraction,

Critère d'exclusion:

  • chronologie non compatible entre l'administration du vaccin SARS-CoV-2 et l'apparition de la MT.
  • vaccins non étiquetés par la FDA/EMA (arrêt des données le 10 décembre 2021)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapports de TM liés au vaccin SARS-CoV-2
Délai: date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021
date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description de la période de latence depuis l'exposition au vaccin SARS-CoV-2.
Délai: date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021
date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021
Description des résultats après MT
Délai: date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021
date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021
Description des patients ayant subi des événements indésirables co-déclarés
Délai: date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021
date du premier EI lié à un vaccin SARS-CoV-2 au 10 décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pharmaco 20211210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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