Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversell myelit relaterad till SARS-CoV-2-vacciner

3 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Transversell myelit relaterad till SARS-CoV-2-vacciner hos patienter: en observations- och retrospektiv studie med hjälp av WHO:s farmakovigilansdatabas

Få patienter som får SARS-CoV-2-vaccin kan uppleva sällsynta men allvarliga biverkningar som transversell myelit (TM). Idag är uppgifterna om TM knappa.

Syftet var att undersöka rapporter om TM-biverkningar relaterade till SARS-CoV-2-vacciner märkta av FDA och EMA, inklusive ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) och Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) och med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) farmakovigilansdatabas: VigiBase.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Här använder utredarna Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter för att identifiera fall av TM relaterade till SARS-CoV-2-vacciner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

580

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas (VigiBase) med individuella säkerhetsfallsrapporter vid tidpunkten för utvinningen,

Exklusions kriterier:

  • kronologi inte kompatibel mellan administrering av SARS-CoV-2-vaccin och början av TM.
  • vacciner som inte är märkta av FDA/EMA (data cutoff 10 december 2021)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TM-rapporter relaterade till SARS-CoV-2-vaccin
Tidsram: datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021
datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av latensperioden sedan SARS-CoV-2-vaccinexponering.
Tidsram: datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021
datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021
Beskrivning av resultaten efter TM
Tidsram: datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021
datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021
Beskrivning av patienter som upplevde samtidigt rapporterade biverkningar
Tidsram: datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021
datum för den första AE relaterad till ett SARS-CoV-2-vaccin till den 10 december 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pharmaco 20211210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera