与 SARS-CoV-2 疫苗相关的横贯性脊髓炎
2022年1月3日 更新者：University Hospital, Caen
与患者接种 SARS-CoV-2 疫苗相关的横贯性脊髓炎：一项使用 WHO 药物警戒数据库的观察性和回顾性研究
很少有接受 SARS-CoV-2 疫苗的患者会出现罕见但严重的不良事件，例如横贯性脊髓炎 (TM)。 今天，有关 TM 的数据很少。
目的是调查与 FDA 和 EMA 标记的 SARS-CoV-2 疫苗相关的 TM 不良事件报告，包括 ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca)、BNT162b2 (Pfizer/BioNTech)、mRNA-1273 (Moderna) 和 Ad26。 COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) 并使用世界卫生组织 (WHO) 的药物警戒数据库：VigiBase。
研究概览
详细说明
在这里，调查人员使用世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告数据库来识别与 SARS-CoV-2 疫苗相关的 TM 案例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
580
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basse Normandie
-
Caen、Basse Normandie、法国、14000
- Alexandre Joachim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者
描述
纳入标准：
- 提取时个人安全案例报告在世界卫生组织 (WHO) 数据库 (VigiBase) 中报告的案例，
排除标准：
- SARS-CoV-2 疫苗接种与 TM 发作之间的时间顺序不相符。
- FDA/EMA 未标记的疫苗（数据截止 2021 年 12 月 10 日）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2疫苗相关TM报道
大体时间：与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自 SARS-CoV-2 疫苗暴露以来的潜伏期描述。
大体时间：与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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TM 后结果的描述
大体时间：与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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经历共同报告的不良事件的患者的描述
大体时间：与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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与 SARS-CoV-2 疫苗相关的首例 AE 日期为 2021 年 12 月 10 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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