Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego związane ze szczepionkami SARS-CoV-2

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego związane ze szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Niewielu pacjentów otrzymujących szczepionki SARS-CoV-2 może doświadczyć rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM). Obecnie danych o TM jest niewiele.

Celem było zbadanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych TM związanych ze szczepionkami SARS-CoV-2 znakowanymi przez FDA i EMA, w tym ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) i Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) oraz z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): VigiBase.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym przypadku badacze wykorzystują bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, aby zidentyfikować przypadki TM związane ze szczepionkami SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

- przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,

Kryteria wyłączenia:

  • chronologia niezgodna między podaniem szczepionki SARS-CoV-2 a początkiem TM.
  • szczepionki nieoznakowane przez FDA/EMA (data odcięta 10 grudnia 2021 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raporty TM dotyczące szczepionki SARS-CoV-2
Ramy czasowe: data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.
data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis okresu utajenia od ekspozycji na szczepionkę SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.
data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.
Opis wyników po TM
Ramy czasowe: data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.
data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.
Opis pacjentów, u których wystąpiły wspólnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.
data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką SARS-CoV-2 do 10 grudnia 2021 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmaco 20211210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj