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SARS-CoV-2 백신과 관련된 횡단 척수염

2022년 1월 3일 업데이트: University Hospital, Caen

환자의 SARS-CoV-2 백신과 관련된 횡단 척수염: WHO의 약물감시 데이터베이스를 사용한 관찰 및 후향적 연구

SARS-CoV-2 백신을 접종받는 소수의 환자는 횡단 척수염(TM)과 같은 드물지만 심각한 부작용을 경험할 수 있습니다. 오늘날 TM에 대한 데이터는 부족합니다.

목적은 ChAdOx1nCov-19(Oxford-AstraZeneca), BNT162b2(Pfizer/BioNTech), mRNA-1273(Moderna) 및 Ad26을 포함하여 FDA 및 EMA에서 라벨을 붙인 SARS-CoV-2 백신과 관련된 TM 부작용 보고를 조사하는 것이었습니다. COV2.S(Janssen/Johnson & Johnson) 및 세계보건기구(WHO)의 약물 감시 데이터베이스: VigiBase 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에서 조사관은 SARS-CoV-2 백신과 관련된 TM 사례를 식별하기 위해 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스를 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

580

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
        • Alexandre Joachim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자

설명

포함 기준:

- 추출 당시 개별 안전성 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스(VigiBase)에 보고된 사례,

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 백신 투여와 TM 발병 사이에 연대기가 호환되지 않습니다.
  • FDA/EMA에 의해 라벨이 지정되지 않은 백신(2021년 12월 10일 데이터 컷오프)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 백신 관련 TM 보고서
기간: SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.
SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 백신 노출 이후 잠복기에 대한 설명.
기간: SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.
SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.
초월명상 후 결과에 대한 설명
기간: SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.
SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.
공동 보고된 부작용을 경험한 환자에 대한 설명
기간: SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.
SARS-CoV-2 백신과 관련된 첫 번째 AE 날짜는 2021년 12월 10일까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pharmaco 20211210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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