Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечный миелит, связанный с вакцинами против SARS-CoV-2

3 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen

Поперечный миелит, связанный с вакцинами против SARS-CoV-2 у пациентов: наблюдательное и ретроспективное исследование с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору

У некоторых пациентов, получающих вакцины против SARS-CoV-2, могут возникать редкие, но серьезные побочные эффекты, такие как поперечный миелит (TM). Сегодня данные о ТМ скудны.

Цель состояла в том, чтобы исследовать сообщения о побочных эффектах TM, связанных с вакцинами против SARS-CoV-2, помеченными FDA и EMA, включая ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) и Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) и с использованием базы данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): VigiBase.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здесь исследователи используют базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности, чтобы выявить случаи ТМ, связанные с вакцинами против SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

580

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
        • Alexandre Joachim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты

Описание

Критерии включения:

- случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase) отдельных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения,

Критерий исключения:

  • хронология несовместима между введением вакцины против SARS-CoV-2 и началом ТМ.
  • вакцины, не маркированные FDA/EMA (дата окончания сбора данных 10 декабря 2021 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщения о ТМ, связанные с вакциной против SARS-CoV-2
Временное ограничение: дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.
дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание латентного периода после воздействия вакцины против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.
дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.
Описание результатов после ТМ
Временное ограничение: дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.
дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.
Описание пациентов, у которых сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.
дата первого НЯ, связанного с вакциной против SARS-CoV-2, до 10 декабря 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pharmaco 20211210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться