Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-rokotteisiin liittyvä transversaalinen myeliitti

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

Potilaiden SARS-CoV-2-rokotteisiin liittyvä transversaalinen myeliitti: havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus WHO:n lääketurvatietokannan avulla

Harvoilla SARS-CoV-2-rokotteita saavilla potilailla saattaa esiintyä harvinaisia ​​mutta vakavia haittavaikutuksia, kuten transversaalinen myeliitti (TM). Nykyään tiedot TM:stä ovat niukkoja.

Tavoitteena oli tutkia raportteja TM-haittatapahtumista, jotka liittyvät FDA:n ja EMA:n leimaamiin SARS-CoV-2-rokotteisiin, mukaan lukien ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) ja Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) ja käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) lääketurvatietokantaa: VigiBase.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkijat käyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokantaa yksittäisistä turvallisuustapausraporteista tunnistaakseen SARS-CoV-2-rokotteisiin liittyvät TM-tapaukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
        • Alexandre Joachim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokantaan (VigiBase) raportoitu tapaus yksittäisistä turvallisuustapausraporteista poimintahetkellä,

Poissulkemiskriteerit:

  • kronologia ei ole yhteensopiva SARS-CoV-2-rokotteen antamisen ja TM:n alkamisen välillä.
  • rokotteet, joita FDA/EMA ei ole merkinnyt (tietojen katkaisu 10. joulukuuta 2021)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TM-raportit liittyvät SARS-CoV-2-rokotteeseen
Aikaikkuna: ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021
ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus latenssijaksosta SARS-CoV-2-rokotteelle altistumisesta.
Aikaikkuna: ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021
ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021
Kuvaus tuloksista TM:n jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021
ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021
Kuvaus potilaista, jotka kokivat samanaikaisesti haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021
ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvän AE:n päivämäärä 10. joulukuuta 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pharmaco 20211210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa