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Mielite trasversa correlata ai vaccini SARS-CoV-2

3 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Mielite trasversa correlata ai vaccini SARS-CoV-2 nei pazienti: uno studio osservazionale e retrospettivo che utilizza il database di farmacovigilanza dell'OMS

Pochi pazienti che ricevono vaccini SARS-CoV-2 possono manifestare eventi avversi rari ma gravi come la mielite trasversa (TM). Oggi i dati sulla MT sono scarsi.

L'obiettivo era indagare sulle segnalazioni di eventi avversi della MT correlati ai vaccini SARS-CoV-2 etichettati da FDA ed EMA, tra cui ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) e Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) e utilizzando il database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): VigiBase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui, gli investigatori utilizzano il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali, per identificare i casi di MT correlati ai vaccini SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

- caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali al momento dell'estrazione,

Criteri di esclusione:

  • cronologia non compatibile tra la somministrazione del vaccino SARS-CoV-2 e l'insorgenza della MT.
  • vaccini non etichettati da FDA/EMA (data limite 10 dicembre 2021)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazioni di TM relative al vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021
data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del periodo di latenza dall'esposizione al vaccino SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021
data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021
Descrizione degli esiti successivi alla MT
Lasso di tempo: data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021
data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021
Descrizione dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi co-riportati
Lasso di tempo: data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021
data del primo EA correlato a un vaccino SARS-CoV-2 al 10 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmaco 20211210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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