Mielite transversa relacionada a vacinas SARS-CoV-2
3 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
Mielite transversa relacionada a vacinas SARS-CoV-2 em pacientes: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS
Poucos pacientes que recebem vacinas contra SARS-CoV-2 podem apresentar eventos adversos raros, mas graves, como mielite transversa (MT). Hoje, os dados sobre MT são escassos.
O objetivo foi investigar relatos de eventos adversos TM relacionados a vacinas SARS-CoV-2 rotuladas pela FDA e EMA, incluindo ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) e Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) e usando o banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS): VigiBase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui, os investigadores usam o banco de dados de relatórios de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para identificar casos de MT relacionados às vacinas SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase) de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
Critério de exclusão:
- cronologia não compatível entre a administração da vacina SARS-CoV-2 e o início da MT.
- vacinas não rotuladas pela FDA/EMA (limite de dados em 10 de dezembro de 2021)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatórios TM relacionados à vacina SARS-CoV-2
Prazo: data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição do período de latência desde a exposição à vacina SARS-CoV-2.
Prazo: data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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Descrição dos resultados após TM
Prazo: data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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Descrição de pacientes que apresentaram eventos adversos co-relatados
Prazo: data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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data do primeiro EA relacionado a uma vacina SARS-CoV-2 até 10 de dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Mielite
- Mielite Transversa
Outros números de identificação do estudo
- Pharmaco 20211210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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