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Mielitis transversa relacionada con las vacunas contra el SARS-CoV-2

3 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Mielitis transversa relacionada con las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes: un estudio observacional y retrospectivo utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS

Pocos pacientes que reciben vacunas contra el SARS-CoV-2 pueden experimentar eventos adversos raros pero graves, como mielitis transversa (TM). Hoy en día, los datos sobre MT son escasos.

El objetivo fue investigar los informes de eventos adversos de TM relacionados con las vacunas contra el SARS-CoV-2 etiquetadas por la FDA y la EMA, incluidas ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) y Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) y utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS): VigiBase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquí, los investigadores utilizan la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para identificar casos de MT relacionados con las vacunas contra el SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

- caso informado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase) de informes de casos de seguridad individuales en el momento de la extracción,

Criterio de exclusión:

  • cronología no compatible entre la administración de la vacuna SARS-CoV-2 y el inicio de la MT.
  • vacunas no etiquetadas por FDA/EMA (corte de datos 10 de diciembre de 2021)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informes de TM relacionados con la vacuna contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021
fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del período de latencia desde la exposición a la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021
fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021
Descripción de los resultados después de la MT
Periodo de tiempo: fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021
fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021
Descripción de los pacientes que experimentaron eventos adversos co-informados
Periodo de tiempo: fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021
fecha del primer EA relacionado con una vacuna contra el SARS-CoV-2 al 10 de diciembre de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pharmaco 20211210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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