Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 vakcinákkal kapcsolatos transzverzális myelitis

2022. január 3. frissítette: University Hospital, Caen

A SARS-CoV-2 vakcinákkal kapcsolatos transzverzális myelitis betegeknél: megfigyelési és retrospektív vizsgálat a WHO farmakovigilanciai adatbázisának felhasználásával

Kevés, SARS-CoV-2 vakcinát kapó betegnél előfordulhatnak ritka, de súlyos nemkívánatos események, például transzverzális myelitis (TM). Ma a TM-ről kevés adat áll rendelkezésre.

A cél az FDA és az EMA által megjelölt SARS-CoV-2 vakcinákkal kapcsolatos TM-mellékhatásokról szóló jelentések vizsgálata volt, beleértve a ChAdOx1nCov-19-et (Oxford-AstraZeneca), a BNT162b2-t (Pfizer/BioNTech), az mRNS-1273-at (Moderna) és az Ad26-ot. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) farmakovigilanciai adatbázisának felhasználásával: VigiBase.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Itt a nyomozók az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyedi biztonsági esetjelentések adatbázisát használják a SARS-CoV-2 vakcinákkal kapcsolatos TM-esetek azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

580

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Franciaország, 14000
        • Alexandre Joachim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatbázisában (VigiBase) az egyéni biztonsági esetjelentésekben szereplő eset a kinyerés időpontjában,

Kizárási kritériumok:

  • A kronológia nem kompatibilis a SARS-CoV-2 vakcina beadása és a TM kezdete között.
  • az FDA/EMA által nem jelölt vakcinák (az adatok határideje 2021. december 10.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TM jelentések a SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatosak
Időkeret: az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.
az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2 vakcina expozíciója óta eltelt lappangási időszak leírása.
Időkeret: az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.
az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.
A TM utáni eredmények leírása
Időkeret: az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.
az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.
Azon betegek leírása, akik egyidejűleg jelentettek nemkívánatos eseményeket
Időkeret: az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.
az első SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos betegség dátuma 2021. december 10.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pharmaco 20211210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel