Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transverzní myelitida související s vakcínami proti SARS-CoV-2

3. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Transverzní myelitida související s vakcínami proti SARS-CoV-2 u pacientů: observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO

U malého počtu pacientů, kteří dostávají vakcíny proti SARS-CoV-2, se mohou vyskytnout vzácné, ale závažné nežádoucí příhody, jako je transverzální myelitida (TM). Dnes jsou údaje o TM vzácné.

Cílem bylo prozkoumat zprávy o nežádoucích účincích TM souvisejících s vakcínami SARS-CoV-2 označenými FDA a EMA, včetně ChAdOx1nCov-19 (Oxford-AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) a Ad26. COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) a pomocí farmakovigilanční databáze Světové zdravotnické organizace (WHO): VigiBase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde vyšetřovatelé využívají databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k identifikaci případů TM souvisejících s vakcínami proti SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

- případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv v době extrakce,

Kritéria vyloučení:

  • chronologie není kompatibilní mezi podáním vakcíny SARS-CoV-2 a nástupem TM.
  • vakcíny neoznačené FDA/EMA (uzávěrka dat 10. prosince 2021)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TM zprávy související s vakcínou SARS-CoV-2
Časové okno: datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021
datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis doby latence od vystavení vakcíně SARS-CoV-2.
Časové okno: datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021
datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021
Popis výsledků po TM
Časové okno: datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021
datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021
Popis pacientů, kteří zaznamenali společně hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021
datum prvního AE souvisejícího s vakcínou proti SARS-CoV-2 do 10. prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmaco 20211210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Vakcíny proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit