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SAGE を使用して ECE に安全に戻る: ヒスパニック系および低所得の未就学児における 新型コロナウイルス感染症の感染を減らす (BESAGE)

2025年4月19日 更新者:Rebecca Lee、Arizona State University
この研究は、(1) 子供と家族のテスト、(2) ECE 職員テスト、(3) 庭園教育による屋外学習によって、子供たちを安全に学校に戻すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3 つの戦略アプローチで子供たちを安全に学校に戻すことを目的としています。

  1. 子供と家族の検査。 研究者らは、2021年秋にCACFP適格ECE施設40カ所に再入国するための事前スクリーニング戦略として、子供と家族の検査の受け入れ可能性、実現可能性、有効性、拡張性を判断する予定だ。 当社の訓練を受けたバイリンガル ASU チーム (ワクチン接種を受けたスタッフと看護学生) が ECE サイトでのオンサイト検査を提供します。 研究者は、簡単な保護者アンケートと子供の発達上適切なアイコンの評価を通じて受け入れ可能性と実現可能性を評価し、得られた生存可能なサンプルの割合、1 つのサンプルを得るために必要な指導時間、および成功したサンプルの割合として有効性を評価します。 調査官は、スケーラビリティを判断するために、スクリーニング戦略の実施にかかるコスト (人員、時間、資材など) を文書化します。 新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出た参加者には、平等保健サービスの地域医療従事者がフォローアップケアを提供します。
  2. ECE 人材テスト。 調査官は、子どもたちと直接接触する ECE 職員(教師および補助者)の定期的な ECE スクリーニングの受け入れ可能性、実現可能性、有効性および拡張性を判断します。 調査官は、7 月に上記 40 の ECE 施設からの教師からなる 6 ~ 8 のフォーカス グループ (N=80) によるスクリーニングの受け入れ可能性を判断する予定です。 調査官は、2021年秋に半数(20)の施設の学校関係者を対象に、隔週のECE施設ベースの検査の実現可能性と有効性(検査への同意、得られた生存サンプルの割合)を測定する予定です。 時間の経過とともにワクチン摂取量が増加し、ワクチンへの躊躇が減少するにつれて、検査に対する受容性がECEへの安全性変更に戻る重要性とどのように関連しているかを調査研究者が調査する予定だ。 調査員は、スケーラビリティを判断するためにコスト (人件費、時間、資材など) を記録します。 調査官は、子供の検査 (#1 を参照) と出席と登録に関する ECE 職員の検査の両方の相加的有効性を判断します。 新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出た参加者には、平等保健サービスの地域医療従事者がフォローアップケアを提供します。
  3. 庭園教育による野外学習。 研究者らは、4歳児と5歳児の運動発達と空腹時以外の食事に関して、対面ベースのECEの欠如によるギャップを埋めるための強化された屋外学習機会の有効性を判断する予定である。 調査員は、2022 年春に適応された持続可能性を実現するアクティブ ガーデン エデュケーション (SAGE) ガーデン カリキュラムに参加するよう参加施設をランダム化するか、待機リストに参加します。 待機リストのサイトには、2022 年秋に庭園とカリキュラムが提供される予定です。 調査官は、NAEYC ガイドラインにリンクした屋外学習の機会を促進するために、ECE サイトに既存の庭園を設置または強化する予定であり、これらのサイトの子供たちは学習ギャップの後により急速に改善することを期待しています。 確立されたプロトコルを使用して、研究者は、SAGEの実施前の2021年秋(T1、ベースライン)、SAGEの実施後の2022年春、そして2022年の秋に追跡調査を行って、空腹時以外の子供の運動行動と食事について検査します。継続的な影響を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University-Downtown Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

インクルージョン

  • 成人の親と未成年の子供(3~5歳)
  • 対象となる早期保育および教育 (ECE) 施設に通っている子供とその保護者
  • ECE サイトに参加する子供たちと直接接触する ECE サイト職員 (18 歳以上の成人)。

除外

-健康を損なう症状(食物アレルギーなど)を持つ子供が学習活動を行うと、症状が悪化する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子供のテスト
ECE に戻る安全なプログラミングの一環として、ASU の唾液検査を使用して、子供と親の 2 人組 1 名が新型コロナウイルス感染症の検査を受けます。 すべてのサイトがこの条件を受け取ります。
未就学児とその保護者は、ECEに戻る安全な介入の一環として、学年の初めと冬休み後に唾液による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を受けることになる。 キャンパス内の地域の規制に応じて、テストは、お迎え中、降車中、または授業中に完了する場合があります。
実験的:CHILD+ 人材テスト
この群には CHILD 条件が適用され、さらに ECE 施設の職員は ASU の唾液検査を使用して COVID-19 の隔週検査を受けています。
未就学児とその保護者は、ECEに戻る安全な介入の一環として、学年の初めと冬休み後に唾液による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を受けることになる。 キャンパス内の地域の規制に応じて、テストは、お迎え中、降車中、または授業中に完了する場合があります。
ECE職員は、ECEへの安全な介入の一環として、学年度を通じて隔週で唾液による新型コロナウイルス感染症検査を実施します。 試験は、地域のキャンパス規制に応じて、ECE キャンパスまたは駐車場で完了する場合があります。
実験的:セージガーデン
SAGE アームは、アクティブなゲーム、歌、庭園活動などの屋外学習の機会に重点を置いた庭園ベースのカリキュラムです。 元の 40 サイトの約半分 (CHILD と CHILD+ でほぼ均等) が 1 年目にこの条件を受け取り、残りのサイトは 2 年目にこの条件を受け取ることになります。
未就学児とその保護者は、ECEに戻る安全な介入の一環として、学年の初めと冬休み後に唾液による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を受けることになる。 キャンパス内の地域の規制に応じて、テストは、お迎え中、降車中、または授業中に完了する場合があります。
ECE職員は、ECEへの安全な介入の一環として、学年度を通じて隔週で唾液による新型コロナウイルス感染症検査を実施します。 試験は、地域のキャンパス規制に応じて、ECE キャンパスまたは駐車場で完了する場合があります。
SAGE ガーデン プログラムには、庭園の設置が含まれます。 Zoom および/または短いビデオ、バインダーおよび Web サイトによるサポート、その他の付随資料および教師のテクニカル サポート (電子メール、テキスト、電話) による教師トレーニング。園芸用品および園芸用品(帽子、じょうろ、手袋など)。アクティブな歌、ゲーム、科学実験、その他の屋外学習の機会を提供します。
偽コンパレータ:順番待ちリスト
待機リストの状態にある人は 2 年目に SAGE を受け取ります。
未就学児とその保護者は、ECEに戻る安全な介入の一環として、学年の初めと冬休み後に唾液による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査を受けることになる。 キャンパス内の地域の規制に応じて、テストは、お迎え中、降車中、または授業中に完了する場合があります。
ECE職員は、ECEへの安全な介入の一環として、学年度を通じて隔週で唾液による新型コロナウイルス感染症検査を実施します。 試験は、地域のキャンパス規制に応じて、ECE キャンパスまたは駐車場で完了する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行可能なサンプル
時間枠:入学後6週間以内(拠点・学期により異なります)
小児から採取された生存可能な唾液サンプルの割合
入学後6週間以内(拠点・学期により異なります)
ECE に参加している子供の割合
時間枠:学校終了後 4 週間以内 (サイトおよび学期によって異なります)
ECE サイトと比較 (非参加) サイトにおける子供の毎週の出席状況を集計したもの。
学校終了後 4 週間以内 (サイトおよび学期によって異なります)
プログレッシブ有酸素心血管持久力走法 (PACER)
時間枠:介入前のベースライン
製品ベースの定量的運動能力テスト
介入前のベースライン
プログレッシブ有酸素心血管持久力走法 (PACER)
時間枠:介入後最大 4 週間の事後テスト
製品ベースの定量的運動能力テスト
介入後最大 4 週間の事後テスト
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) 運動スキルプロトコル
時間枠:介入前のベースライン
走る、幅跳び、滑る、ギャロップする、跳躍する、飛び跳ねるなどのスキルをテストする、プロセスベースの定量的な運動能力テスト
介入前のベースライン
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) 運動スキルプロトコル
時間枠:介入後最大 4 週間の事後テスト
走る、幅跳び、滑る、ギャロップする、跳躍する、飛び跳ねるなどのスキルをテストする、プロセスベースの定量的な運動能力テスト
介入後最大 4 週間の事後テスト
空腹感がない状態で食べる
時間枠:介入前のベースライン
お腹が空いていない時の食事に関する行動的、定量的テスト
介入前のベースライン
空腹感がない状態で食べる
時間枠:介入後最大 4 週間の事後テスト
お腹が空いていない時の食事に関する行動的、定量的テスト
介入後最大 4 週間の事後テスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査の受容性と実現可能性
時間枠:入学後6週間以内の新型コロナウイルス感染症検査時(学校、学期により異なります)
新型コロナウイルス感染症検査の難易度、満足度、再現性を測定する自己申告調査尺度。
入学後6週間以内の新型コロナウイルス感染症検査時(学校、学期により異なります)
サンプル入手にかかる費用
時間枠:時期 1 新型コロナウイルス感染症検査時 入学後6週間以内(拠点・学期により異なる)
サンプルを入手するための人件費、時間、資材、スペースを含むコスト
時期 1 新型コロナウイルス感染症検査時 入学後6週間以内(拠点・学期により異なる)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世帯内発生に関する親の報告
時間枠:時間 1 以降は約月に 1 回、時間 1 以降は最大 10 か月間(サイトおよび学期によって異なります)
プロジェクトに登録されている世帯における新型コロナウイルス感染症の自己申告を測定する、保護者が月に 1 回程度記入する簡単なアンケート
時間 1 以降は約月に 1 回、時間 1 以降は最大 10 か月間(サイトおよび学期によって異なります)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠:時間 1 学期の基準開始時間
階層 1 共通データ要素 (PhenX ツールキット): 年齢 (デモ)、世帯年収 (デモ)、雇用状況 (デモ)、学歴 (デモ)、性別 (デモ)、民族/人種 (デモ)、健康保険適用範囲 (デモ)
時間 1 学期の基準開始時間
新型コロナウイルス感染症に対する脆弱性と曝露、およびワクチンの受け入れ
時間枠:時間 1 学期の基準開始時間
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への脆弱性と曝露とワクチンの受け入れに関するPhenXツールキットからのRADx-UP測定
時間 1 学期の基準開始時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Lee, PhD、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化されたデータは、DTA に従って RADx-UP CDCC と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、その管理原則に従って RADx-UP CDCC を通じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは RADx-UP CDCC を介して行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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