Vissza az ECE-hez biztonságosan a SAGE-val: A COVID-19 terjedésének csökkentése spanyol és alacsony jövedelmű óvodások körében (BESAGE)
2025. április 19. frissítette: Rebecca Lee, Arizona State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy (1) gyermek- és családteszttel, (2) ECE személyzeti teszteléssel és (3) kerti oktatáson keresztül történő szabadtéri tanulással biztonságosan visszajuttassa a gyerekeket az iskolába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a gyerekek biztonságosan visszatérjenek az iskolába, három stratégiai megközelítéssel.
- Gyermek és család tesztelése. A nyomozók meghatározzák a gyermekek és családok tesztelésének elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, hatékonyságát és méretezhetőségét, mint előszűrési stratégiát, hogy 2021 őszére 40 CACFP-jogosult ECE-telephelyre ismét beléphessenek. Képzett kétnyelvű ASU-csapatunk (oltott személyzet és ápolónövendékek) helyszíni vizsgálati ECE helyszíneket biztosít. A vizsgálók rövid szülői felmérések és a gyermekek fejlődése szempontjából megfelelő ikonértékelések segítségével értékelik az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot, a hatékonyságot pedig a kapott életképes minták aránya, az egy minta megszerzéséhez szükséges coaching idő és a sikeresen kapott minták aránya alapján. A vizsgálók dokumentálják a szűrési stratégia megvalósításának költségeit (pl. személyzet, idő, anyagok), hogy meghatározzák a méretezhetőséget. A pozitív COVID-19-teszttel rendelkező résztvevők számára az Equality Health Services közösségi egészségügyi dolgozói utógondozást biztosítanak.
- ECE személyzeti tesztelés. A nyomozók meghatározzák a gyerekekkel közvetlen kapcsolatban álló ECE-személyzet (tanárok és segédek) rutin ECE-szűrésének elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, hatékonyságát és méretezhetőségét. A vizsgálók júliusban határozzák meg a szűrés elfogadhatóságát a fenti 40 ECE telephelyről 6-8 fókuszcsoport tanáraival (N=80). A nyomozók 2021 őszén a helyszínek felében (20) mérik a kéthetente végzett ECE helyszíni tesztelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát (a tesztelésben egyetértés, a kapott életképes minták aránya). A nyomozók megkérdezik a tanárokat, hogy megállapítsák, hogy a tesztelés elfogadhatósága hogyan függ össze az ECE biztonsági változásainak fontosságával, mivel az oltóanyagfelvétel növekszik, és az oltással való tétovázás idővel csökken. A nyomozók rögzítik a költségeket (pl. személyzet, idő, anyagok), hogy meghatározzák a méretezhetőséget. A nyomozók meghatározzák mind a gyermektesztek (lásd #1) és az ECE-személyzeti vizsgálatok összeadódó hatékonyságát a jelenlét és a beiratkozás során. A pozitív COVID-19-teszttel rendelkező résztvevők számára az Equality Health Services közösségi egészségügyi dolgozói utógondozást biztosítanak.
- Szabadtéri tanulás kerti oktatáson keresztül. A kutatók meg fogják határozni a fokozott szabadtéri tanulási lehetőségek hatékonyságát a 4 és 5 éves korosztály motoros fejlődésére és éhségmentes étkezésére vonatkozó személyes alapú ECE hiánya miatti szakadék felszámolására. A nyomozók véletlenszerűen kiválasztják a részt vevő helyszíneket, hogy részt vegyenek egy adaptált Fenntarthatóság az Active Garden Education (SAGE) kerti tantervben 2022 tavaszán vagy a várólistán. A várólista oldalak 2022 őszén kapják meg a kertet és a tananyagot. A nyomozók meglévő kerteket telepítenek vagy bővítenek az ECE telephelyein, hogy népszerűsítsék a NAEYC irányelveihez kapcsolódó szabadtéri tanulási lehetőségeket, és arra számítanak, hogy ezeken a területeken a gyerekek gyorsabban fejlődnek a tanulási hiányosságokat követően. A bevett protokollok segítségével a kutatók 2021 őszén (T1, kiindulási állapot), a SAGE bevezetése előtt, 2022 tavaszán, a SAGE bevezetése után, majd 2022 őszén egy nyomon követik a gyerekek motoros viselkedését és étkezését éhségmentesen. meghatározza a folyamatos hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1356
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadás
- Felnőtt szülők és kiskorú gyermekeik (3-5 éves korig)
- Gyermekek és szüleik, akik támogatható korai gondozási és nevelési (ECE) helyszíneken vesznek részt
- Az ECE helyszíni személyzete (18 éves és idősebb felnőttek), akik közvetlen kapcsolatban állnak az ECE telephelyeire látogató gyerekekkel.
Kirekesztés
- Olyan egészségkárosító állapotú gyermekek (pl. ételallergia), amelyeket a tanulmányi tevékenységek súlyosbíthatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYERMEK vizsgálat
Egy gyermeket és szülői diádot tesztelnek a COVID-19-re az ASU nyálteszttel a back-to-ECE biztonságos programozás részeként.
Minden webhely megkapja ezt a feltételt.
|
Az óvodáskorú gyermekek és szüleik a tanév elején és a téli szünet után nyál-COVID-19 tesztet végeznek az ECE-be való biztonságos visszatérés részeként.
A teszteket az átvételkor, az átadáskor vagy az iskola alatt lehet kitölteni, a helyi egyetemi szabályzattól függően.
|
|
Kísérleti: CHILD+ személyi tesztelés
Ez a kar megkapja a GYERMEK állapotot, valamint az ECE telephelyén dolgozó személyzetet kéthetente szűrik a COVID-19 szempontjából az ASU nyálteszt segítségével.
|
Az óvodáskorú gyermekek és szüleik a tanév elején és a téli szünet után nyál-COVID-19 tesztet végeznek az ECE-be való biztonságos visszatérés részeként.
A teszteket az átvételkor, az átadáskor vagy az iskola alatt lehet kitölteni, a helyi egyetemi szabályzattól függően.
Az ECE munkatársai a tanév során kéthetente elvégzik a COVID-19 nyálvizsgálatot az ECE-hez való biztonságos visszalépés részeként.
A teszteket az ECE campusán vagy a parkolóban lehet kitölteni, a helyi egyetemi előírásoktól függően
|
|
Kísérleti: SAGE kert
A SAGE kar egy kerti tananyag, amely a szabadtéri tanulási lehetőségeket, például az aktív játékokat, dalokat és kerti tevékenységeket hangsúlyozza.
Az eredeti 40 oldal körülbelül fele (nagyjából egyenlő arányban elosztva a GYERMEK és GYERMEK+ részekkel) az első évben, a többi oldal pedig a második évben kapja meg ezt a feltételt.
|
Az óvodáskorú gyermekek és szüleik a tanév elején és a téli szünet után nyál-COVID-19 tesztet végeznek az ECE-be való biztonságos visszatérés részeként.
A teszteket az átvételkor, az átadáskor vagy az iskola alatt lehet kitölteni, a helyi egyetemi szabályzattól függően.
Az ECE munkatársai a tanév során kéthetente elvégzik a COVID-19 nyálvizsgálatot az ECE-hez való biztonságos visszalépés részeként.
A teszteket az ECE campusán vagy a parkolóban lehet kitölteni, a helyi egyetemi előírásoktól függően
A SAGE kertprogramozás magában foglalja a kert telepítését; tanárképzés Zoomon és/vagy rövid videókon, iratgyűjtőn és weboldalon keresztül, egyéb kísérő anyagokkal és tanári technikai támogatással (e-mail, szöveg, telefon); kertészeti kellékek és felszerelések (pl. sapkák, öntözőkannák, kesztyűk); és aktív dalokat, játékokat, tudományos kísérleteket és egyéb szabadtéri tanulási lehetőségeket biztosít.
|
|
Sham Comparator: Várólista
A várólista állapotban lévők a második évben SAGE-t kapnak.
|
Az óvodáskorú gyermekek és szüleik a tanév elején és a téli szünet után nyál-COVID-19 tesztet végeznek az ECE-be való biztonságos visszatérés részeként.
A teszteket az átvételkor, az átadáskor vagy az iskola alatt lehet kitölteni, a helyi egyetemi szabályzattól függően.
Az ECE munkatársai a tanév során kéthetente elvégzik a COVID-19 nyálvizsgálatot az ECE-hez való biztonságos visszalépés részeként.
A teszteket az ECE campusán vagy a parkolóban lehet kitölteni, a helyi egyetemi előírásoktól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életképes minta
Időkeret: Az iskolakezdéstől számított hat héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
A gyermekektől nyert életképes nyálminták aránya
|
Az iskolakezdéstől számított hat héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
|
Az ECE-ben részt vevő gyermekek aránya
Időkeret: az iskola végét követő négy héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
Gyerekek összesített heti látogatása az ECE telephelyein és az összehasonlító (nem részt vevő) oldalakon.
|
az iskola végét követő négy héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
|
Progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER)
Időkeret: Kiindulási előzetes beavatkozás
|
Termék alapú mennyiségi, mozgásszervi vizsgálat
|
Kiindulási előzetes beavatkozás
|
|
Progresszív aerob kardiovaszkuláris állóképességi futás (PACER)
Időkeret: Utóteszt legfeljebb négy héttel a beavatkozás után
|
Termék alapú mennyiségi, mozgásszervi vizsgálat
|
Utóteszt legfeljebb négy héttel a beavatkozás után
|
|
Gyermekek aktivitása és mozgása az óvodai tanulmányokban (CHAMPS) motoros készségek protokollja
Időkeret: Kiindulási előzetes beavatkozás
|
Folyamat alapú kvantitatív mozgásszervi teszt, amely a futás, szélesugrás, csúsztatás, vágtázás, ugrás és ugrás képességeit teszteli
|
Kiindulási előzetes beavatkozás
|
|
Gyermekek aktivitása és mozgása az óvodai tanulmányokban (CHAMPS) motoros készségek protokollja
Időkeret: Utóteszt legfeljebb négy héttel a beavatkozás után
|
Folyamat alapú kvantitatív mozgásszervi teszt, amely a futás, szélesugrás, csúsztatás, vágtázás, ugrás és ugrás képességeit teszteli
|
Utóteszt legfeljebb négy héttel a beavatkozás után
|
|
Étkezés éhség hiányában
Időkeret: Kiindulási előzetes beavatkozás
|
Viselkedési, kvantitatív evési teszt, amikor valaki nem éhes
|
Kiindulási előzetes beavatkozás
|
|
Étkezés éhség hiányában
Időkeret: Utóteszt legfeljebb négy héttel a beavatkozás után
|
Viselkedési, kvantitatív evési teszt, amikor valaki nem éhes
|
Utóteszt legfeljebb négy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál COVID-19 teszt elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: A COVID-19 teszt időpontjában az iskolakezdéstől számított hat héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
Önjelentéses felmérési skála, amely a COVID-19 teszt nehézségét, elégedettségét és megismételhetőségét méri.
|
A COVID-19 teszt időpontjában az iskolakezdéstől számított hat héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
|
A minta beszerzésének költsége
Időkeret: 1. időpont a COVID-19 teszt idején, az iskolakezdéstől számított hat héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
Költség, beleértve a személyzetet, időt, anyagokat és helyet a minta beszerzéséhez
|
1. időpont a COVID-19 teszt idején, az iskolakezdéstől számított hat héten belül (helyszínenként és félévenként változik)
|
|
Szülői jelentések a COVID-19 háztartási előfordulásáról
Időkeret: Körülbelül havonta egyszer az 1. időpontot követően, legfeljebb 10 hónapig az 1. időpontot követően (helyenként és félévenként változik)
|
Rövid kérdőív, amely méri a COVID-19 esetek önbejelentését a projektben részt vevő háztartásokban, amelyet a szülők töltenek ki körülbelül havonta egyszer
|
Körülbelül havonta egyszer az 1. időpontot követően, legfeljebb 10 hónapig az 1. időpontot követően (helyenként és félévenként változik)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 1. időpont A félév alaphelyzete
|
1. szintű közös adatelem (PhenX Toolkit): életkor (demó), éves családi jövedelem (demo), foglalkoztatási státusz (demo), iskolai végzettség (demo), nem (demo), etnikai hovatartozás/faj (demo), egészségbiztosítási fedezet ( Demó)
|
1. időpont A félév alaphelyzete
|
|
Sebezhetőség és a COVID-19-nek való kitettség, valamint az oltások elfogadása
Időkeret: 1. időpont A félév alaphelyzete
|
RADx-UP intézkedés a sebezhetőség és a COVID-19-nek való kitettség PhenX eszköztárából, valamint a vakcina elfogadása
|
1. időpont A félév alaphelyzete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden azonosítatlan adatot meg kell osztani a RADx-UP CDCC-vel a DTA-nként.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a RADx-UP CDCC-n keresztül lesznek elérhetők az irányadó elveik szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés a RADx-UP CDCC-n keresztül történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .