Tilbage til ECE sikkert med SAGE: Reduktion af COVID-19-overførsel hos latinamerikanske børn og førskolebørn med lav indkomst (BESAGE)
19. april 2025 opdateret af: Rebecca Lee, Arizona State University
Denne undersøgelse har til formål at få børn sikkert tilbage til skolen ved (1) børne- og familietest, (2) ECE personaletest og (3) udendørs læring via haveundervisning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at få børn sikkert tilbage til skolen med en tilgang med tre strategier.
- Børne- og familietest. Efterforskere vil bestemme accept, gennemførlighed, effektivitet og skalerbarhed af test af børn og familier som en forudgående screeningsstrategi for genindtræden til 40 CACFP-berettigede ECE-steder i efteråret 2021. Vores uddannede tosprogede ASU-team (vaccineret personale og sygeplejestuderende) vil sørge for ECE-teststeder på stedet. Efterforskere vil vurdere accept og gennemførlighed via korte forældreundersøgelser og udviklingsmæssigt passende ikonvurderinger for børn, og vurdere effektiviteten som andelen af levedygtige prøver opnået, coaching tid, der er nødvendig for at opnå en prøve, og andelen af succesfuldt opnåede prøver. Efterforskere vil dokumentere omkostningerne ved at levere screeningsstrategien (f.eks. personale, tid, materialer) for at bestemme skalerbarhed. For deltagere, der tester positive for COVID-19, vil lokale sundhedsarbejdere fra Equality Health Services yde opfølgende behandling.
- ECE personaletest. Efterforskere vil afgøre acceptabiliteten, gennemførligheden, effektiviteten og skalerbarheden af rutinemæssig ECE-screening af ECE-personale (lærere og hjælpere), som har direkte kontakt med børn. Efterforskere vil afgøre, om screening er acceptable af 6-8 fokusgrupper med lærere (N=80) fra de 40 ECE-steder ovenfor i juli. Efterforskere vil måle gennemførligheden og effektiviteten (enes om at teste, andelen af levedygtige prøver opnået) af 2-ugentlig ECE stedbaseret testning med skolepersonale fra halvdelen (20) af stederne for efteråret 2021. Efterforskere vil undersøge lærere for at afgøre, hvordan accept af test relaterer sig til vigtigheden for tilbage til ECE-sikkerhedsændringer, efterhånden som vaccineoptagelsen stiger, og vaccinationstøven falder over tid. Efterforskere vil registrere omkostninger (f.eks. personale, tid, materialer) for at bestemme skalerbarhed. Efterforskere vil bestemme den additive effektivitet af både børnetestning (se #1) og ECE-personeltest ved deltagelse og tilmelding. For deltagere, der tester positive for COVID-19, vil lokale sundhedsarbejdere fra Equality Health Services yde opfølgende behandling.
- Udendørs læring via Haveuddannelse. Efterforskere vil bestemme effektiviteten af forbedrede udendørs læringsmuligheder for at lukke kløften fra manglen på personligt baseret ECE på motorisk udvikling og spisning i fravær af sult hos 4- og 5-årige. Efterforskere vil randomisere deltagende websteder for at engagere sig i en tilpasset bæredygtighed via Active Garden Education (SAGE) havepensum i foråret 2022 eller venteliste. Ventelistesteder modtager haven og læseplanen i efteråret 2022. Efterforskere vil installere eller forbedre eksisterende haver på ECE-steder for at fremme udendørs læringsmuligheder knyttet til NAEYC-retningslinjer, og forventer, at børn på disse steder opnår hurtigere forbedringer efter læringskløften. Ved hjælp af etablerede protokoller vil efterforskere teste børn om motorisk adfærd og spise i fravær af sult i efteråret 2021 (T1, baseline), før implementering af SAGE, i foråret 2022, efter SAGE-implementering, og derefter en opfølgning i efteråret 2022 til bestemme løbende effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1356
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusion
- Voksne forældre og deres mindreårige børn (3-5 år)
- Børn og deres forældre, der deltager i berettigede tidlige pleje- og uddannelsessteder (ECE).
- ECE-pladspersonale (voksne 18 og ældre) med direkte kontakt med børn, der deltager i ECE-pladser.
Undtagelse
-Børn med helbredskompromitterende tilstande (f.eks. fødevareallergi), som studieaktiviteter kan forværre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BØRNE test
Et barn og en forældredyade vil blive testet for COVID-19 ved hjælp af ASU-spyttesten som en del af tilbage-til-ECE sikker programmering.
Alle websteder vil modtage denne betingelse.
|
Førskolebørn og deres forældre vil gennemføre spyt COVID-19-tests i starten af skoleåret og efter vinterferien som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres under afhentning, ved aflevering eller under skoletid, afhængigt af lokale regler på campus.
|
|
Eksperimentel: CHILD+ personaletest
Denne arm modtager CHILD-tilstanden, plus ECE-stedets personale screenes hver anden uge for COVID-19 ved hjælp af ASU-spyttesten.
|
Førskolebørn og deres forældre vil gennemføre spyt COVID-19-tests i starten af skoleåret og efter vinterferien som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres under afhentning, ved aflevering eller under skoletid, afhængigt af lokale regler på campus.
ECE-personale vil gennemføre spyt COVID-19-tests hver anden uge gennem skoleåret som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres på ECE-campus eller på parkeringspladsen, afhængigt af lokale regler på campus
|
|
Eksperimentel: SAGE have
SAGE-armen er en havebaseret læseplan, der lægger vægt på udendørs læringsmuligheder såsom aktive spil, sange og haveaktiviteter.
Omkring halvdelen af de oprindelige 40 lokaliteter (nogenlunde ligeligt fordelt med CHILD og CHILD+) vil modtage dette i år et, og de resterende lokaliteter vil modtage denne betingelse i år to.
|
Førskolebørn og deres forældre vil gennemføre spyt COVID-19-tests i starten af skoleåret og efter vinterferien som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres under afhentning, ved aflevering eller under skoletid, afhængigt af lokale regler på campus.
ECE-personale vil gennemføre spyt COVID-19-tests hver anden uge gennem skoleåret som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres på ECE-campus eller på parkeringspladsen, afhængigt af lokale regler på campus
SAGE-haveprogrammeringen inkluderer installation af en have; læreruddannelse via Zoom og/eller korte videoer, et ringbind og hjemmesidesupport sammen med andet tilhørende materiale og lærerteknisk support (e-mail, tekst, telefon); haveartikler og udstyr (f.eks. hatte, vandkander, handsker); og leverer aktive sange, spil, naturvidenskabelige eksperimenter og andre udendørs læringsmuligheder.
|
|
Sham-komparator: Venteliste
Dem på venteliste vil modtage SAGE i år to.
|
Førskolebørn og deres forældre vil gennemføre spyt COVID-19-tests i starten af skoleåret og efter vinterferien som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres under afhentning, ved aflevering eller under skoletid, afhængigt af lokale regler på campus.
ECE-personale vil gennemføre spyt COVID-19-tests hver anden uge gennem skoleåret som en del af en tilbage-til-ECE sikker intervention.
Tests kan gennemføres på ECE-campus eller på parkeringspladsen, afhængigt af lokale regler på campus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedygtig prøve
Tidsramme: Inden for seks uger fra skolestart (varierer efter sted og semester)
|
Andel af levedygtige spytprøver opnået fra børn
|
Inden for seks uger fra skolestart (varierer efter sted og semester)
|
|
Andel af børn, der deltager i ECE
Tidsramme: inden for fire uger efter skoleafslutning (varierer efter sted og semester)
|
Samlet ugentlig deltagelse af børn på ECE-steder og sammenligningssteder (ikke-deltagende).
|
inden for fire uger efter skoleafslutning (varierer efter sted og semester)
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsramme: Baseline præ-intervention
|
Produktbaseret kvantitativ lokomotorisk test
|
Baseline præ-intervention
|
|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsramme: Post-test op til fire uger efter intervention
|
Produktbaseret kvantitativ lokomotorisk test
|
Post-test op til fire uger efter intervention
|
|
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) motoriske færdighedsprotokol
Tidsramme: Baseline præ-intervention
|
Procesbaseret kvantitativ lokomotorisk test, der tester færdigheder i at løbe, springe bredt, glide, galoppere, springe og hoppe
|
Baseline præ-intervention
|
|
Children's Activity and Movement in Preschool Study (CHAMPS) motoriske færdighedsprotokol
Tidsramme: Posttest op til fire uger efter intervention
|
Procesbaseret kvantitativ lokomotorisk test, der tester færdigheder i at løbe, springe bredt, glide, galoppere, springe og hoppe
|
Posttest op til fire uger efter intervention
|
|
Spise i mangel af sult
Tidsramme: Baseline præ-intervention
|
Adfærdsmæssig, kvantitativ test af at spise, når man ikke er sulten
|
Baseline præ-intervention
|
|
Spise i mangel af sult
Tidsramme: Posttest op til fire uger efter intervention
|
Adfærdsmæssig, kvantitativ test af at spise, når man ikke er sulten
|
Posttest op til fire uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af spyt COVID-19 test
Tidsramme: På tidspunktet for COVID-19-testen inden for seks uger fra skolestart (varierer efter sted og semester)
|
Selvrapportundersøgelsesskala, der måler sværhedsgrad, tilfredshed og gentagelighed af COVID-19-testen.
|
På tidspunktet for COVID-19-testen inden for seks uger fra skolestart (varierer efter sted og semester)
|
|
Pris for at få en prøve
Tidsramme: Tid 1 på tidspunktet for COVID-19-testen, inden for seks uger fra skolestart (varierer efter sted og semester)
|
Omkostninger inklusive personale, tid, materialer, plads til at få en prøve
|
Tid 1 på tidspunktet for COVID-19-testen, inden for seks uger fra skolestart (varierer efter sted og semester)
|
|
Forældrerapporter om COVID-19 husstandsincidens
Tidsramme: Cirka én gang om måneden efter tidspunkt 1, op til 10 måneder efter tidspunkt 1 (varierer efter sted og semester)
|
Kort spørgeskema, der måler selvrapportering af COVID-19 tilfælde i husstande, der er tilmeldt projektet, udfyldt af forældre cirka en gang om måneden
|
Cirka én gang om måneden efter tidspunkt 1, op til 10 måneder efter tidspunkt 1 (varierer efter sted og semester)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Tidspunkt 1 Grundlæggende semesterstart
|
Niveau 1 fælles dataelement (PhenX Toolkit): Alder (demo), årlig familieindkomst (demo), beskæftigelsesstatus (demo), uddannelsesniveau (demo), køn (demo), etnicitet/race (demo), sygesikringsdækning ( Demo)
|
Tidspunkt 1 Grundlæggende semesterstart
|
|
Sårbarhed og udsættelse for COVID-19 og vaccineaccept
Tidsramme: Tidspunkt 1 Grundlæggende semesterstart
|
RADx-UP-mål fra PhenX-værktøjssættet til sårbarhed og eksponering for COVID-19 og vaccineaccept
|
Tidspunkt 1 Grundlæggende semesterstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede data skal deles med RADx-UP CDCC i henhold til DTA.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige gennem RADx-UP CDCC i henhold til deres styrende principper.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang er via RADx-UP CDCC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .