Veilig terug naar ECE met SAGE: COVID-19-overdracht verminderen bij Latijns-Amerikaanse kleuters en kleuters met een laag inkomen (BESAGE)
3 januari 2022 bijgewerkt door: Rebecca Lee, Arizona State University
Dit onderzoek heeft tot doel kinderen veilig terug naar school te krijgen door (1) kind- en gezinstesten, (2) ECE-personeelstests en (3) buiten leren via tuineducatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel kinderen veilig terug naar school te krijgen met een aanpak met drie strategieën.
- Testen voor kinderen en gezinnen. Onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, werkzaamheid en schaalbaarheid van het testen van kinderen en gezinnen bepalen als pre-screeningstrategie voor herintreding op 40 CACFP-in aanmerking komende ECE-locaties voor het najaar van 2021. Ons getrainde tweetalige ASU-team (gevaccineerd personeel en studenten verpleegkunde) zorgt voor ECE-testlocaties op locatie. Onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen via korte enquêtes onder ouders en ontwikkelingsgeschikte pictogrambeoordelingen voor kinderen, en de werkzaamheid beoordelen als het percentage verkregen levensvatbare monsters, de coachingtijd die nodig is om één monster te verkrijgen en het aandeel van met succes verkregen monsters. Onderzoekers documenteren de kosten van het uitvoeren van de screeningstrategie (bijv. personeel, tijd, materialen) om de schaalbaarheid te bepalen. Voor deelnemers die positief testen op COVID-19, zullen gemeenschapsgezondheidswerkers van Equality Health Services nazorg verlenen.
- ECE-personeelstests. Onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, werkzaamheid en schaalbaarheid bepalen van routinematige ECE-screening van ECE-personeel (leraren en assistenten) dat direct contact heeft met kinderen. Onderzoekers zullen in juli de aanvaardbaarheid van screening bepalen door 6-8 focusgroepen met docenten (N=80) van de 40 ECE-locaties. Onderzoekers zullen de haalbaarheid en werkzaamheid meten (overeenkomen om te testen, aantal verkregen levensvatbare monsters) van tweewekelijkse ECE-tests op locatie met schoolpersoneel van de helft (20) van de locaties voor het najaar van 2021. Onderzoekers zullen leraren ondervragen om te bepalen hoe de aanvaardbaarheid ten opzichte van testen zich verhoudt tot het belang van back to ECE-veiligheidsveranderingen naarmate de opname van vaccins toeneemt en de terughoudendheid met vaccins in de loop van de tijd afneemt. Onderzoekers zullen kosten registreren (bijvoorbeeld personeel, tijd, materialen) om de schaalbaarheid te bepalen. Onderzoekers zullen de additieve werkzaamheid van zowel kindertesten (zie #1) als ECE-personeelstests op aanwezigheid en inschrijving bepalen. Voor deelnemers die positief testen op COVID-19, zullen gemeenschapsgezondheidswerkers van Equality Health Services nazorg verlenen.
- Buiten leren via tuineducatie. Onderzoekers zullen de doeltreffendheid bepalen van verbeterde leermogelijkheden in de buitenlucht om de kloof te dichten van het gebrek aan persoonlijke ECE op het gebied van motorische ontwikkeling en eten zonder honger bij 4- en 5-jarigen. Onderzoekers zullen deelnemende locaties willekeurig verdelen om deel te nemen aan een aangepast tuincurriculum van Duurzaamheid via Active Garden Education (SAGE) in het voorjaar van 2022 of op een wachtlijst. Wachtlijstsites ontvangen de tuin en het curriculum in het najaar van 2022. Onderzoekers zullen bestaande tuinen op ECE-locaties aanleggen of verbeteren om buitenleermogelijkheden te promoten die zijn gekoppeld aan de NAEYC-richtlijnen, en verwachten dat kinderen op die locaties sneller verbeteringen zullen opdoen na de leerkloof. Aan de hand van vastgestelde protocollen Onderzoekers zullen kinderen testen op motorisch gedrag en eten zonder honger in de herfst van 2021 (T1, basislijn), voorafgaand aan de implementatie van SAGE, in de lente van 2022, na de implementatie van SAGE, en vervolgens een follow-up in de herfst van 2022 tot doorlopende effecten bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname
- Volwassen ouders en hun minderjarige kinderen (3-5 jaar)
- Kinderen en hun ouders die naar in aanmerking komende locaties voor vroege opvang en educatie (ECE) gaan
- ECE-locatiepersoneel (volwassenen van 18 jaar en ouder) met direct contact met kinderen die ECE-locaties bezoeken.
Uitsluiting
-Kinderen met gezondheidsproblemen (bijv. voedselallergieën) die studieactiviteiten kunnen verergeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KIND testen
Eén kind en ouderpaar worden getest op COVID-19 met behulp van de ASU-speekseltest als onderdeel van back-to-ECE veilig programmeren.
Alle sites krijgen deze voorwaarde.
|
Kleuters en hun ouders zullen aan het begin van het schooljaar en na de winterstop speekseltests afleggen als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid tijdens het ophalen, bij het inleveren of tijdens school, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus.
|
|
Experimenteel: CHILD+ personeel testen
Deze arm krijgt de CHILD-conditie en ECE-locatiepersoneel wordt tweewekelijks gescreend op COVID-19 met behulp van de ASU-speekseltest.
|
Kleuters en hun ouders zullen aan het begin van het schooljaar en na de winterstop speekseltests afleggen als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid tijdens het ophalen, bij het inleveren of tijdens school, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus.
ECE-personeel zal gedurende het schooljaar tweewekelijks speeksel-COVID-19-tests uitvoeren als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid op de ECE-campus of op de parkeerplaats, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus
|
|
Experimenteel: SAGE tuin
De SAGE-arm is een op de tuin gebaseerd curriculum dat de nadruk legt op leermogelijkheden buiten, zoals actieve spelletjes, liedjes en tuinactiviteiten.
Ongeveer de helft van de oorspronkelijke 40 locaties (ruwweg gelijk verdeeld over KIND en KIND+) krijgt deze voorwaarde in jaar één en de overige locaties krijgen deze voorwaarde in jaar twee.
|
Kleuters en hun ouders zullen aan het begin van het schooljaar en na de winterstop speekseltests afleggen als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid tijdens het ophalen, bij het inleveren of tijdens school, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus.
ECE-personeel zal gedurende het schooljaar tweewekelijks speeksel-COVID-19-tests uitvoeren als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid op de ECE-campus of op de parkeerplaats, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus
De tuinprogrammering van SAGE omvat de aanleg van een tuin; lerarenopleiding via Zoom en/of korte video's, een map en websiteondersteuning samen met ander begeleidend materiaal en technische ondersteuning voor leraren (e-mail, sms, telefoon); tuinbenodigdheden en uitrusting (bijv. hoeden, gieters, handschoenen); en levert actieve liedjes, games, wetenschappelijke experimenten en andere buitenleermogelijkheden.
|
|
Sham-vergelijker: Wachtlijst
Degenen die op de wachtlijst staan, ontvangen SAGE in jaar twee.
|
Kleuters en hun ouders zullen aan het begin van het schooljaar en na de winterstop speekseltests afleggen als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid tijdens het ophalen, bij het inleveren of tijdens school, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus.
ECE-personeel zal gedurende het schooljaar tweewekelijks speeksel-COVID-19-tests uitvoeren als onderdeel van een veilige back-to-ECE-interventie.
Tests kunnen worden voltooid op de ECE-campus of op de parkeerplaats, afhankelijk van de lokale voorschriften op de campus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaar monster
Tijdsspanne: Binnen zes weken vanaf het begin van de school (verschilt per locatie en semester)
|
Percentage levensvatbare speekselmonsters verkregen van kinderen
|
Binnen zes weken vanaf het begin van de school (verschilt per locatie en semester)
|
|
Percentage kinderen dat ECE bijwoont
Tijdsspanne: binnen vier weken na het einde van de school (verschilt per locatie en semester)
|
Geaggregeerde wekelijkse aanwezigheid van kinderen op ECE-sites en vergelijkingssites (niet-deelnemende sites).
|
binnen vier weken na het einde van de school (verschilt per locatie en semester)
|
|
Progressieve aerobe cardiovasculaire duurloop (PACER)
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
Productgebaseerde kwantitatieve motorische vaardigheidstest
|
Baseline pre-interventie
|
|
Progressieve aerobe cardiovasculaire duurloop (PACER)
Tijdsspanne: Post-test tot vier weken na interventie
|
Productgebaseerde kwantitatieve motorische vaardigheidstest
|
Post-test tot vier weken na interventie
|
|
Protocol voor motorische vaardigheden van kinderen in voorschoolse studie (CHAMPS).
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
Procesgebaseerde kwantitatieve motorische vaardigheidstest die de vaardigheden van rennen, breed springen, glijden, galopperen, springen en springen test
|
Baseline pre-interventie
|
|
Protocol voor motorische vaardigheden van kinderen in voorschoolse studie (CHAMPS).
Tijdsspanne: Posttest tot vier weken na de interventie
|
Procesgebaseerde kwantitatieve motorische vaardigheidstest die de vaardigheden van rennen, breed springen, glijden, galopperen, springen en springen test
|
Posttest tot vier weken na de interventie
|
|
Eten zonder honger
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
Gedragsmatige, kwantitatieve test van eten wanneer men geen honger heeft
|
Baseline pre-interventie
|
|
Eten zonder honger
Tijdsspanne: Posttest tot vier weken na de interventie
|
Gedragsmatige, kwantitatieve test van eten wanneer men geen honger heeft
|
Posttest tot vier weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van speeksel COVID-19-test
Tijdsspanne: Ten tijde van de COVID-19-test binnen zes weken vanaf het begin van de school (verschilt per locatie en semester)
|
Zelfrapportage-enquêteschaal die de moeilijkheidsgraad, tevredenheid en herhaalbaarheid van de COVID-19-test meet.
|
Ten tijde van de COVID-19-test binnen zes weken vanaf het begin van de school (verschilt per locatie en semester)
|
|
Kosten voor het verkrijgen van een monster
Tijdsspanne: Tijdstip 1 ten tijde van de COVID-19-test, binnen zes weken vanaf de start van de school (verschilt per locatie en semester)
|
Kosten inclusief personeel, tijd, materialen, ruimte om een monster te verkrijgen
|
Tijdstip 1 ten tijde van de COVID-19-test, binnen zes weken vanaf de start van de school (verschilt per locatie en semester)
|
|
Oudermeldingen van de incidentie van COVID-19 in huishoudens
Tijdsspanne: Ongeveer een keer per maand na tijd 1, tot 10 maanden na tijd 1 (verschilt per vestiging en semester)
|
Korte vragenlijst die de zelfrapportage van COVID-19-gevallen meet in huishoudens die deelnemen aan het project, ongeveer een keer per maand ingevuld door ouders
|
Ongeveer een keer per maand na tijd 1, tot 10 maanden na tijd 1 (verschilt per vestiging en semester)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Tijd 1 Baseline start van het semester
|
Niveau 1 gemeenschappelijk gegevenselement (PhenX-toolkit): leeftijd (demo), jaarlijks gezinsinkomen (demo), arbeidsstatus (demo), opleidingsniveau (demo), geslacht (demo), etniciteit/ras (demo), ziektekostenverzekering ( demonstratie)
|
Tijd 1 Baseline start van het semester
|
|
Kwetsbaarheid en blootstelling aan COVID-19 en acceptatie van vaccins
Tijdsspanne: Tijd 1 Baseline start van het semester
|
RADx-UP-meting van de PhenX Toolkit van kwetsbaarheid en blootstelling aan COVID-19 en acceptatie van vaccins
|
Tijd 1 Baseline start van het semester
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens moeten worden gedeeld met de RADx-UP CDCC volgens de DTA.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn via de RADx-UP CDCC volgens hun heersende principes.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang is via de RADx-UP CDCC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .