借助 SAGE 安全返回 ECE:减少 COVID-19 在西班牙裔和低收入学龄前儿童中的传播 (BESAGE)
2025年4月19日 更新者:Rebecca Lee、Arizona State University
本研究旨在通过 (1) 儿童和家庭测试,(2) ECE 人员测试,以及 (3) 通过花园教育进行户外学习,让孩子们安全回到学校。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究旨在通过三种策略方法让儿童安全返校。
- 儿童和家庭测试。 调查人员将确定测试儿童和家庭的可接受性、可行性、有效性和可扩展性,作为 2021 年秋季重新进入 40 个符合 CACFP 资格的 ECE 站点的预筛选策略。 我们训练有素的双语 ASU 团队(接种疫苗的工作人员和护生)将提供现场测试 ECE 站点。 研究人员将通过简短的家长调查和儿童发育适宜的图标评级来评估可接受性和可行性,并根据获得的可行样本的比例、获得一个样本所需的指导时间以及成功获得的样本的比例来评估疗效。 调查人员将记录提供筛选策略的成本(例如,人员、时间、材料)以确定可扩展性。 对于 COVID-19 检测呈阳性的参与者,Equality Health Services 的社区卫生工作者将提供后续护理。
- ECE 人员测试。 调查人员将确定对与儿童有直接接触的 ECE 人员(教师和助手)进行常规 ECE 筛查的可接受性、可行性、有效性和可扩展性。 调查人员将在 7 月份确定 6-8 个焦点小组与来自上述 40 个 ECE 站点的教师 (N=80) 进行筛查的可接受性。 调查人员将在 2021 年秋季与一半 (20) 个地点的学校人员一起衡量每两周一次的 ECE 现场测试的可行性和有效性(同意测试,获得的可行样本的比例)。 调查人员将对教师进行调查,以确定随着疫苗接种率的增加和疫苗犹豫时间的减少,对测试的可接受性与回归 ECE 安全变化的重要性有何关系。 调查人员将记录成本(例如,人员、时间、材料)以确定可扩展性。 调查人员将确定儿童测试(见#1)和 ECE 人员测试对出勤和入学的附加效果。 对于 COVID-19 检测呈阳性的参与者,Equality Health Services 的社区卫生工作者将提供后续护理。
- 通过花园教育进行户外学习。 调查人员将确定加强户外学习机会的有效性,以缩小 4 岁和 5 岁儿童在运动发育和无饥饿情况下进食方面缺乏面对面 ECE 的差距。 调查人员将在 2022 年春季或候补名单中随机抽取参与地点,通过 Active Garden Education (SAGE) 花园课程参与经过调整的可持续发展。 等候名单站点将在 2022 年秋季收到花园和课程。 调查人员将在 ECE 地点安装或加强现有花园,以促进与 NAEYC 指南相关的户外学习机会,并期望这些地点的儿童在学习差距后获得更快的进步。 使用既定协议,研究人员将在 2021 年秋季(T1,基线)、实施 SAGE 之前、2022 年春季、SAGE 实施之后测试儿童在没有饥饿的情况下的运动行为和进食情况,然后在 2022 年秋季跟进到确定持续的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University-Downtown Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
包容
- 成年父母及其未成年子女(3-5岁)
- 在符合条件的早期护理和教育 (ECE) 站点就读的儿童及其父母
- 与参加 ECE 站点的儿童直接接触的 ECE 站点人员(18 岁及以上的成人)。
排除
- 学习活动可能会加重健康问题(例如食物过敏)的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:儿童测试
作为返回 ECE 安全编程的一部分,将使用 ASU 唾液测试对一名儿童和父母进行 COVID-19 测试。
所有网站都会收到此条件。
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学龄前儿童及其父母将在学年开始时和寒假后完成唾液 COVID-19 测试,作为重返 ECE 安全干预的一部分。
根据当地的校园规定,测试可能会在接送时、下车时或在校期间完成。
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实验性的:CHILD+人员检测
这只手臂收到 CHILD 条件加上 ECE 现场人员使用 ASU 唾液测试每两周筛查一次 COVID-19。
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学龄前儿童及其父母将在学年开始时和寒假后完成唾液 COVID-19 测试,作为重返 ECE 安全干预的一部分。
根据当地的校园规定,测试可能会在接送时、下车时或在校期间完成。
作为返回 ECE 安全干预的一部分,ECE 人员将在整个学年中每两周完成一次唾液 COVID-19 测试。
测试可以在 ECE 校园或停车场完成,具体取决于当地的校园规定
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实验性的:圣人花园
SAGE 部分是一个以花园为基础的课程,强调户外学习机会,例如活跃的游戏、歌曲和花园活动。
最初 40 个站点中的大约一半(大致平均分为 CHILD 和 CHILD+)将在第一年收到此条件,其余站点将在第二年收到此条件。
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学龄前儿童及其父母将在学年开始时和寒假后完成唾液 COVID-19 测试,作为重返 ECE 安全干预的一部分。
根据当地的校园规定,测试可能会在接送时、下车时或在校期间完成。
作为返回 ECE 安全干预的一部分,ECE 人员将在整个学年中每两周完成一次唾液 COVID-19 测试。
测试可以在 ECE 校园或停车场完成,具体取决于当地的校园规定
SAGE 花园规划包括安装花园;通过 Zoom 和/或短视频、活页夹和网站支持以及其他随附材料和教师技术支持(电子邮件、文本、电话)进行教师培训;园艺用品和用具(例如帽子、喷壶、手套);并提供活跃的歌曲、游戏、科学实验和其他户外学习机会。
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假比较器:候补名单
那些在候补名单中的人将在第二年收到 SAGE。
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学龄前儿童及其父母将在学年开始时和寒假后完成唾液 COVID-19 测试,作为重返 ECE 安全干预的一部分。
根据当地的校园规定,测试可能会在接送时、下车时或在校期间完成。
作为返回 ECE 安全干预的一部分,ECE 人员将在整个学年中每两周完成一次唾液 COVID-19 测试。
测试可以在 ECE 校园或停车场完成,具体取决于当地的校园规定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活样本
大体时间:开学后六周内(因地点和学期而异)
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从儿童身上获得的活唾液样本比例
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开学后六周内(因地点和学期而异)
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参加幼儿教育的儿童比例
大体时间:放学后四个星期内(因地点和学期而异)
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儿童在 ECE 站点和比较(非参与)站点的每周总出勤率。
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放学后四个星期内(因地点和学期而异)
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渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER)
大体时间:基线预干预
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基于产品的定量、运动技能测试
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基线预干预
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渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER)
大体时间:干预后长达四个星期的后测
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基于产品的定量、运动技能测试
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干预后长达四个星期的后测
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学前儿童活动和运动研究 (CHAMPS) 运动技能协议
大体时间:基线预干预
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基于过程的定量运动技能测试,测试跑步、跳远、滑行、奔跑、跳跃和跳跃的技能
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基线预干预
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学前儿童活动和运动研究 (CHAMPS) 运动技能协议
大体时间:干预后长达四个星期的后测
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基于过程的定量运动技能测试,测试跑步、跳远、滑行、奔跑、跳跃和跳跃的技能
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干预后长达四个星期的后测
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在没有饥饿的情况下进食
大体时间:基线预干预
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不饿时进食的行为、定量测试
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基线预干预
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在没有饥饿的情况下进食
大体时间:干预后长达四个星期的后测
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不饿时进食的行为、定量测试
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干预后长达四个星期的后测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液 COVID-19 测试的可接受性和可行性
大体时间:开学后六周内进行 COVID-19 测试时(因地点和学期而异)
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测量 COVID-19 测试的难度、满意度和可重复性的自我报告调查量表。
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开学后六周内进行 COVID-19 测试时(因地点和学期而异)
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获得样品的成本
大体时间:时间 1 在 COVID-19 测试时,开学后六周内(因地点和学期而异)
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成本包括获取样品的人员、时间、材料、空间
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时间 1 在 COVID-19 测试时,开学后六周内(因地点和学期而异)
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COVID-19 家庭发病率的家长报告
大体时间:时间 1 之后大约每月一次,时间 1 之后最多 10 个月(因地点和学期而异)
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简短的调查问卷,用于衡量参加该项目的家庭中 COVID-19 病例的自我报告情况,父母大约每月完成一次
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时间 1 之后大约每月一次,时间 1 之后最多 10 个月(因地点和学期而异)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间:时间 1 基线学期开始
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第 1 层通用数据元素(PhenX 工具包):年龄(演示)、家庭年收入(演示)、就业状况(演示)、教育程度(演示)、性别(演示)、种族/种族(演示)、健康保险范围(演示)
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时间 1 基线学期开始
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脆弱性和暴露于 COVID-19 以及疫苗接受度
大体时间:时间 1 基线学期开始
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来自 PhenX 工具包的 RADx-UP 措施对 COVID-19 的脆弱性和暴露以及疫苗接受度
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时间 1 基线学期开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Lee, PhD、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月19日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00014151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据 DTA,所有去识别化的数据将与 RADx-UP CDCC 共享。
IPD 共享时间框架
数据将根据其管理原则通过 RADx-UP CDCC 提供。
IPD 共享访问标准
访问是通过 RADx-UP CDCC。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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