Ritorno all'ECE in sicurezza con SAGE: riduzione della trasmissione di COVID-19 nei bambini in età prescolare ispanici e a basso reddito (BESAGE)
19 aprile 2025 aggiornato da: Rebecca Lee, Arizona State University
Questo studio mira a riportare i bambini a scuola in sicurezza mediante (1) test su bambini e famiglie, (2) test sul personale ECE e (3) apprendimento all'aperto tramite l'educazione all'orto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a riportare i bambini a scuola in sicurezza con un approccio a tre strategie.
- Test su bambini e famiglie. Gli investigatori determineranno l'accettabilità, la fattibilità, l'efficacia e la scalabilità dei test su bambini e famiglie come strategia di pre-screening per il rientro in 40 siti ECE idonei per CACFP per l'autunno 2021. Il nostro team ASU bilingue addestrato (personale vaccinato e studenti infermieri) fornirà siti di test ECE in loco. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità attraverso brevi sondaggi sui genitori e valutazioni delle icone adeguate allo sviluppo per i bambini e valuteranno l'efficacia come proporzione di campioni vitali ottenuti, tempo di coaching necessario per ottenere un campione e proporzione di campioni ottenuti con successo. Gli investigatori documenteranno i costi per fornire la strategia di screening (ad esempio, personale, tempo, materiali) per determinare la scalabilità. Per i partecipanti che risultano positivi al COVID-19, gli operatori sanitari della comunità di Equality Health Services forniranno assistenza di follow-up.
- Test del personale ECE. Gli investigatori determineranno l'accettabilità, la fattibilità, l'efficacia e la scalabilità dello screening ECE di routine del personale ECE (insegnanti e assistenti) che ha un contatto diretto con i bambini. Gli investigatori determineranno l'accettabilità dello screening da parte di 6-8 focus group con insegnanti (N=80) dai 40 siti ECE di cui sopra a luglio. Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'efficacia (consenso al test, percentuale di campioni vitali ottenuti) dei test bisettimanali ECE basati sul sito con il personale scolastico della metà (20) dei siti per l'autunno 2021. Gli investigatori esamineranno gli insegnanti per determinare in che modo l'accettabilità nei confronti dei test sia correlata all'importanza per il ritorno ai cambiamenti di sicurezza dell'ECE man mano che l'assorbimento del vaccino aumenta e l'esitazione del vaccino diminuisce nel tempo. Gli investigatori registreranno i costi (ad esempio, personale, tempo, materiali) per determinare la scalabilità. Gli investigatori determineranno l'efficacia additiva sia dei test sui bambini (vedi n. 1) che sui test del personale ECE sulla frequenza e l'iscrizione. Per i partecipanti che risultano positivi al COVID-19, gli operatori sanitari della comunità di Equality Health Services forniranno assistenza di follow-up.
- Apprendimento all'aperto tramite l'educazione al giardino. I ricercatori determineranno l'efficacia di maggiori opportunità di apprendimento all'aperto per colmare il divario dalla mancanza di ECE di persona sullo sviluppo motorio e sull'alimentazione in assenza di fame nei bambini di 4 e 5 anni. Gli investigatori randomizzeranno i siti partecipanti per impegnarsi in un programma di giardinaggio adattato sulla sostenibilità tramite Active Garden Education (SAGE) nella primavera del 2022 o in una lista d'attesa. I siti in lista d'attesa riceveranno il giardino e il curriculum nell'autunno 2022. Gli investigatori installeranno o miglioreranno giardini esistenti nei siti ECE per promuovere opportunità di apprendimento all'aperto collegate alle linee guida NAEYC e si aspettano che i bambini in quei siti ottengano miglioramenti più rapidi a seguito del divario di apprendimento. Utilizzando protocolli stabiliti, i ricercatori testeranno i bambini sul comportamento motorio e sull'alimentazione in assenza di fame nell'autunno del 2021 (T1, baseline), prima dell'implementazione di SAGE, nella primavera del 2022, dopo l'implementazione di SAGE, e poi un follow-up nell'autunno del 2022 per determinare gli effetti continui.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione
- Genitori adulti e loro figli minorenni (3-5 anni)
- Bambini e i loro genitori che frequentano centri di assistenza e istruzione precoci idonei (ECE).
- Personale del sito ECE (adulti di età pari o superiore a 18 anni) con contatto diretto con i bambini che frequentano i siti ECE.
Esclusione
-Bambini con condizioni di salute compromettenti (ad es. allergie alimentari) che le attività di studio potrebbero aggravare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test BAMBINO
Un bambino e una coppia di genitori saranno testati per COVID-19 utilizzando il test della saliva ASU come parte della programmazione di ritorno all'ECE in sicurezza.
Tutti i siti riceveranno questa condizione.
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I bambini in età prescolare e i loro genitori completeranno i test della saliva COVID-19 all'inizio dell'anno scolastico e dopo la pausa invernale come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati durante il ritiro, al rientro o durante la scuola, a seconda delle normative locali del campus.
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Sperimentale: Test del personale CHILD+
Questo braccio riceve la condizione CHILD più il personale del sito ECE viene sottoposto a screening bisettimanale per COVID-19 utilizzando il test della saliva ASU.
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I bambini in età prescolare e i loro genitori completeranno i test della saliva COVID-19 all'inizio dell'anno scolastico e dopo la pausa invernale come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati durante il ritiro, al rientro o durante la scuola, a seconda delle normative locali del campus.
Il personale ECE completerà i test della saliva COVID-19 ogni due settimane durante l'anno scolastico come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati nel campus ECE o nel parcheggio, a seconda delle normative locali del campus
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Sperimentale: SAGGIO giardino
Il braccio SAGE è un curriculum basato sul giardino che enfatizza le opportunità di apprendimento all'aperto come giochi attivi, canzoni e attività in giardino.
Circa la metà dei 40 siti originari (più o meno equamente divisi per CHILD e CHILD+) lo riceveranno nel primo anno, mentre i restanti siti riceveranno questa condizione nel secondo anno.
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I bambini in età prescolare e i loro genitori completeranno i test della saliva COVID-19 all'inizio dell'anno scolastico e dopo la pausa invernale come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati durante il ritiro, al rientro o durante la scuola, a seconda delle normative locali del campus.
Il personale ECE completerà i test della saliva COVID-19 ogni due settimane durante l'anno scolastico come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati nel campus ECE o nel parcheggio, a seconda delle normative locali del campus
La programmazione del giardino SAGE prevede l'installazione di un giardino; formazione degli insegnanti tramite Zoom e/o brevi video, un raccoglitore e supporto del sito Web insieme ad altri materiali di accompagnamento e supporto tecnico degli insegnanti (e-mail, SMS, telefono); forniture e attrezzi da giardinaggio (ad es. cappelli, annaffiatoi, guanti); e offre canzoni attive, giochi, esperimenti scientifici e altre opportunità di apprendimento all'aperto.
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Comparatore fittizio: Lista d'attesa
Quelli nella condizione della lista d'attesa riceveranno SAGE nel secondo anno.
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I bambini in età prescolare e i loro genitori completeranno i test della saliva COVID-19 all'inizio dell'anno scolastico e dopo la pausa invernale come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati durante il ritiro, al rientro o durante la scuola, a seconda delle normative locali del campus.
Il personale ECE completerà i test della saliva COVID-19 ogni due settimane durante l'anno scolastico come parte di un intervento di ritorno all'ECE in sicurezza.
I test possono essere completati nel campus ECE o nel parcheggio, a seconda delle normative locali del campus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campione valido
Lasso di tempo: Entro sei settimane dall'inizio della scuola (varia a seconda della sede e del semestre)
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Proporzione di campioni di saliva vitali ottenuti da bambini
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Entro sei settimane dall'inizio della scuola (varia a seconda della sede e del semestre)
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Proporzione di bambini che frequentano l'ECE
Lasso di tempo: entro quattro settimane dalla fine della scuola (varia a seconda della sede e del semestre)
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Frequenza settimanale aggregata dei bambini nei siti ECE e nei siti di confronto (non partecipanti).
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entro quattro settimane dalla fine della scuola (varia a seconda della sede e del semestre)
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Corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva (PACER)
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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Test quantitativo sulle abilità locomotorie basato sul prodotto
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Pre-intervento di base
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Corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva (PACER)
Lasso di tempo: Post-test fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Test quantitativo sulle abilità locomotorie basato sul prodotto
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Post-test fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Protocollo sulle abilità motorie dell'attività e del movimento dei bambini nello studio prescolare (CHAMPS).
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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Test quantitativo delle abilità locomotorie basato sul processo che mette alla prova le abilità di corsa, salto in lungo, scivolata, galoppo, salto e salto
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Pre-intervento di base
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Protocollo sulle abilità motorie dell'attività e del movimento dei bambini nello studio prescolare (CHAMPS).
Lasso di tempo: Posttest fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Test quantitativo delle abilità locomotorie basato sul processo che mette alla prova le abilità di corsa, salto in lungo, scivolata, galoppo, salto e salto
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Posttest fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
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Test comportamentale e quantitativo del mangiare quando non si ha fame
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Pre-intervento di base
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Mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: Posttest fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Test comportamentale e quantitativo del mangiare quando non si ha fame
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Posttest fino a quattro settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità e fattibilità del test saliva COVID-19
Lasso di tempo: Al momento del test COVID-19 entro sei settimane dall'inizio della scuola (varia in base alla sede e al semestre)
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Scala di indagine self-report che misura la difficoltà, la soddisfazione e la ripetibilità del test COVID-19.
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Al momento del test COVID-19 entro sei settimane dall'inizio della scuola (varia in base alla sede e al semestre)
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Costo per ottenere un campione
Lasso di tempo: Tempo 1 al momento del test COVID-19, entro sei settimane dall'inizio della scuola (varia in base alla sede e al semestre)
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Costo comprensivo di personale, tempo, materiali, spazio per ottenere un campione
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Tempo 1 al momento del test COVID-19, entro sei settimane dall'inizio della scuola (varia in base alla sede e al semestre)
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Rapporti dei genitori sull'incidenza domestica di COVID-19
Lasso di tempo: Circa una volta al mese dopo l'orario 1, fino a 10 mesi dopo l'orario 1 (varia in base alla sede e al semestre)
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Breve questionario che misura l'autosegnalazione dei casi di COVID-19 nelle famiglie iscritte al progetto compilato dai genitori circa una volta al mese
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Circa una volta al mese dopo l'orario 1, fino a 10 mesi dopo l'orario 1 (varia in base alla sede e al semestre)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Tempo 1 Inizio previsto del semestre
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Elemento di dati comuni di livello 1 (PhenX Toolkit): età (demo), reddito familiare annuale (demo), stato occupazionale (demo), livello di istruzione (demo), sesso (demo), etnia/razza (demo), copertura assicurativa sanitaria ( dimostrazione)
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Tempo 1 Inizio previsto del semestre
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Vulnerabilità ed esposizione a COVID-19 e accettazione del vaccino
Lasso di tempo: Tempo 1 Inizio previsto del semestre
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Misura RADx-UP dal PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Vaccine Acceptance
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Tempo 1 Inizio previsto del semestre
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati resi anonimi devono essere condivisi con RADx-UP CDCC in base al DTA.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili tramite RADx-UP CDCC in base ai loro principi di governo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso avviene tramite RADx-UP CDCC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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