- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178290
Безопасное возвращение в дошкольное учреждение с помощью SAGE: снижение передачи COVID-19 среди дошкольников латиноамериканского происхождения и малообеспеченных детей (BESAGE)
19 апреля 2025 г. обновлено: Rebecca Lee, Arizona State University
Это исследование направлено на безопасное возвращение детей в школу с помощью (1) тестирования детей и семей, (2) тестирования персонала ECE и (3) обучения на свежем воздухе через садоводство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на безопасное возвращение детей в школу с помощью подхода из трех стратегий.
- Детское и семейное тестирование. Исследователи определят приемлемость, осуществимость, эффективность и масштабируемость тестирования детей и семей в качестве стратегии предварительного скрининга для повторного входа в 40 мест ECE, отвечающих критериям CACFP, осенью 2021 года. Наша обученная двуязычная команда ASU (привитый персонал и студенты-медсестры) предоставит места для тестирования ECE на месте. Исследователи будут оценивать приемлемость и осуществимость с помощью кратких опросов родителей и соответствующих возрастным рейтингам детей, а также оценивать эффективность как долю полученных жизнеспособных образцов, время обучения, необходимое для получения одного образца, и долю успешно полученных образцов. Исследователи документируют затраты на реализацию стратегии скрининга (например, персонал, время, материалы) для определения масштабируемости. Для участников с положительным результатом на COVID-19 медицинские работники сообщества Equality Health Services обеспечат последующее наблюдение.
- Тестирование персонала ЕЭК. Следователи определят приемлемость, осуществимость, эффективность и масштабируемость рутинного скрининга персонала дошкольного образования (учителей и помощников), непосредственно контактирующего с детьми. Следователи определят приемлемость скрининга 6-8 фокус-группами с учителями (N=80) из 40 вышеперечисленных центров ДО в июле. Осенью 2021 года исследователи измерят осуществимость и эффективность (согласие на тестирование, доля полученных жизнеспособных образцов) двухнедельного тестирования на объектах ECE с участием школьного персонала в половине (20) сайтов. Исследователи будут опрашивать учителей, чтобы определить, как приемлемость тестирования связана с важностью возвращения к изменениям в области безопасности дошкольного образования, поскольку потребление вакцины увеличивается, а недоверие к ней со временем уменьшается. Исследователи будут записывать затраты (например, персонал, время, материалы) для определения масштабируемости. Исследователи определят аддитивную эффективность как тестирования детей (см. № 1), так и тестирования персонала ECE на посещаемость и зачисление. Для участников с положительным результатом на COVID-19 медицинские работники сообщества Equality Health Services обеспечат последующее наблюдение.
- Обучение на открытом воздухе через садовое образование. Исследователи определят эффективность расширенных возможностей обучения на свежем воздухе для преодоления разрыва с отсутствием личного обучения на основе двигательного развития и приема пищи при отсутствии голода у детей в возрасте 4 и 5 лет. Весной 2022 года исследователи рандомизируют участвующие участки для участия в адаптированной учебной программе по устойчивому развитию через активное садоводческое образование (SAGE) или в списке ожидания. Сайты списков ожидания получат сад и учебную программу осенью 2022 года. Следователи будут устанавливать или улучшать существующие сады на объектах ECE, чтобы продвигать возможности обучения на свежем воздухе, связанные с рекомендациями NAEYC, и ожидают, что дети в этих районах будут быстрее улучшать свои навыки после пробелов в обучении. Используя установленные протоколы, исследователи будут проверять двигательное поведение и прием пищи у детей при отсутствии чувства голода осенью 2021 г. (T1, исходный уровень), до внедрения SAGE, весной 2022 г., после внедрения SAGE, а затем осенью 2022 г. определить продолжающиеся эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1356
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University-Downtown Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение
- Взрослые родители и их несовершеннолетние дети (3-5 лет)
- Дети и их родители, которые посещают соответствующие учреждения раннего воспитания и образования (ECE).
- Персонал ДОО (взрослые 18 лет и старше), непосредственно контактирующий с детьми, посещающими ДОО.
Исключение
- Дети с угрожающими здоровью состояниями (например, пищевая аллергия), которые могут усугубиться во время учебы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕТСКОЕ тестирование
Одна пара детей и родителей будет протестирована на COVID-19 с использованием теста слюны ASU в рамках безопасного программирования возврата к ECE.
Все сайты получат это условие.
|
Дети дошкольного возраста и их родители будут проходить тесты слюны на COVID-19 в начале учебного года и после зимних каникул в рамках мер по безопасному возвращению в ЕЭК.
Тесты можно сдавать во время посадки, при отъезде или во время учебы, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
|
|
Экспериментальный: РЕБЕНОК+ тестирование персонала
Эта рука получает состояние РЕБЕНКА, а персонал центра ECE раз в две недели проходит скрининг на COVID-19 с использованием теста слюны ASU.
|
Дети дошкольного возраста и их родители будут проходить тесты слюны на COVID-19 в начале учебного года и после зимних каникул в рамках мер по безопасному возвращению в ЕЭК.
Тесты можно сдавать во время посадки, при отъезде или во время учебы, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
Персонал ECE будет проходить тесты слюны на COVID-19 раз в две недели в течение учебного года в рамках мер по безопасному возвращению в ECE.
Тесты можно сдавать в кампусе ECE или на парковке, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
|
|
Экспериментальный: Шалфей сад
SAGE arm — это учебная программа для сада, в которой особое внимание уделяется возможностям обучения на свежем воздухе, таким как активные игры, песни и занятия в саду.
Около половины из первоначальных 40 сайтов (примерно поровну разделенных на CHILD и CHILD+) получат это условие в первый год, а остальные сайты получат это условие во второй год.
|
Дети дошкольного возраста и их родители будут проходить тесты слюны на COVID-19 в начале учебного года и после зимних каникул в рамках мер по безопасному возвращению в ЕЭК.
Тесты можно сдавать во время посадки, при отъезде или во время учебы, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
Персонал ECE будет проходить тесты слюны на COVID-19 раз в две недели в течение учебного года в рамках мер по безопасному возвращению в ECE.
Тесты можно сдавать в кампусе ECE или на парковке, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
Программирование сада SAGE включает установку сада; обучение учителей через Zoom и/или короткие видеоролики, брошюру и поддержку веб-сайта вместе с другими сопутствующими материалами и техническую поддержку учителей (электронная почта, текст, телефон); садовые принадлежности и снаряжение (например, шапки, лейки, перчатки); и предоставляет активные песни, игры, научные эксперименты и другие возможности обучения на свежем воздухе.
|
|
Фальшивый компаратор: Список ожидания
Те, кто находится в списке ожидания, получат SAGE во второй год.
|
Дети дошкольного возраста и их родители будут проходить тесты слюны на COVID-19 в начале учебного года и после зимних каникул в рамках мер по безопасному возвращению в ЕЭК.
Тесты можно сдавать во время посадки, при отъезде или во время учебы, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
Персонал ECE будет проходить тесты слюны на COVID-19 раз в две недели в течение учебного года в рамках мер по безопасному возвращению в ECE.
Тесты можно сдавать в кампусе ECE или на парковке, в зависимости от местных правил на территории кампуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособный образец
Временное ограничение: В течение шести недель с начала обучения в школе (зависит от учебного заведения и семестра)
|
Доля жизнеспособных образцов слюны, полученных от детей
|
В течение шести недель с начала обучения в школе (зависит от учебного заведения и семестра)
|
|
Доля детей, посещающих дошкольное образование
Временное ограничение: в течение четырех недель после окончания школы (зависит от учебного заведения и семестра)
|
Совокупная еженедельная посещаемость детьми центров ДО и сравнительных (не участвующих) центров.
|
в течение четырех недель после окончания школы (зависит от учебного заведения и семестра)
|
|
Прогрессивный аэробный бег на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Количественный тест двигательных навыков на основе продукта
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Прогрессивный аэробный бег на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER)
Временное ограничение: Пост-тест до четырех недель после вмешательства
|
Количественный тест двигательных навыков на основе продукта
|
Пост-тест до четырех недель после вмешательства
|
|
Протокол двигательных навыков «Активность и движение детей в дошкольном обучении» (CHAMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Основанный на процессе количественный тест двигательных навыков, который проверяет навыки бега, прыжков в длину, скольжения, галопа, прыжков и прыжков.
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Протокол двигательных навыков «Активность и движение детей в дошкольном обучении» (CHAMPS)
Временное ограничение: Посттест до четырех недель после вмешательства
|
Основанный на процессе количественный тест двигательных навыков, который проверяет навыки бега, прыжков в длину, скольжения, галопа, прыжков и прыжков.
|
Посттест до четырех недель после вмешательства
|
|
Прием пищи при отсутствии чувства голода
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Поведенческий, количественный тест еды, когда человек не голоден
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Прием пищи при отсутствии чувства голода
Временное ограничение: Посттест до четырех недель после вмешательства
|
Поведенческий, количественный тест еды, когда человек не голоден
|
Посттест до четырех недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость теста слюны на COVID-19
Временное ограничение: Во время теста на COVID-19 в течение шести недель с начала школы (зависит от учебного заведения и семестра)
|
Шкала самоотчетов, которая измеряет сложность, удовлетворенность и повторяемость теста на COVID-19.
|
Во время теста на COVID-19 в течение шести недель с начала школы (зависит от учебного заведения и семестра)
|
|
Стоимость получения образца
Временное ограничение: Время 1 во время теста на COVID-19, в течение шести недель с начала учебы в школе (зависит от учебного заведения и семестра)
|
Стоимость, включая персонал, время, материалы, пространство для получения образца
|
Время 1 во время теста на COVID-19, в течение шести недель с начала учебы в школе (зависит от учебного заведения и семестра)
|
|
Сообщения родителей о заболеваемости COVID-19 в семье
Временное ограничение: Приблизительно раз в месяц после 1-го раза, до 10 месяцев после 1-го раза (зависит от учебного заведения и семестра)
|
Краткая анкета, которая измеряет самоотчет о случаях COVID-19 в домохозяйствах, участвующих в проекте, заполняется родителями примерно один раз в месяц.
|
Приблизительно раз в месяц после 1-го раза, до 10 месяцев после 1-го раза (зависит от учебного заведения и семестра)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Время 1 Базовое начало семестра
|
Общий элемент данных уровня 1 (набор инструментов PhenX): возраст (демонстрация), годовой доход семьи (демонстрация), статус занятости (демонстрация), уровень образования (демонстрация), пол (демонстрация), этническая принадлежность/раса (демонстрация), медицинское страхование ( Демо)
|
Время 1 Базовое начало семестра
|
|
Уязвимость и воздействие COVID-19 и принятие вакцины
Временное ограничение: Время 1 Базовое начало семестра
|
Измерение RADx-UP из PhenX Toolkit of Vulnerability and Exposure to COVID-19 and Acceptance вакцины
|
Время 1 Базовое начало семестра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Lee, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные должны быть переданы CDCC RADx-UP в соответствии с DTA.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через CDCC RADx-UP в соответствии с их руководящими принципами.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ осуществляется через CDCC RADx-UP.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .